净化车间设计:
合理布置工艺流程和建筑平面:流程尽可能短,减少交叉往复,、物流走向合理。要配备人员净化室、物料净化室,除配备产品工序要求的用室外,还应配备洁具室、洗衣间、暂存室等,每间用室相互立,净化车间的面积应在基本要求前提下,与生产规模相适应;
2、选择满足净化车间特点的建筑构造和材料:净化车间设计时,净化车间墙、顶板材一般多采用50厚的夹芯彩钢板,其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用氧化铝型材。地面可采用环氧自流坪地坪或耐磨塑料地板,有防静电要求的,要选用防静电型。送回风管道一般用镀锌钢板,不宜选用玻璃棉类材料保温。照明应选用净化车间灯具;
流速控制洁净室内空气净化车间的流动既要有一定速度,才能防止其他因素(如热流)净化车间的扰乱,但又不能太大,流速太大将使室内积尘飞扬,造成污染。
系统的气密性不仅通风系统本身要求气密性好,对建筑各部分结合处、水暖电工艺管道穿越围护结构处亦应堵严,防止渗漏。一般看得净化车间见的缝隙、裂缝均无法阻止净化车间0.5um粒径的粉尘通过净化车间。
.建筑上的措施净化车间涉及建筑周围环境的设计、建筑构造、材料选择、平面布局、气密性措施等。可采用产尘率少、不易滋生微生物的室内装修材料和家居。 在生产工艺或操作过程中,利净化车间用空气洁净技术来控制生产车间的微粒污染,就净化车间采用符合要求的材料来建造洁净净化车间室。只有在洁净室内,才能有效地控制微粒污染。可见,空气洁净技术与洁净室密不可分。
新起点净化可提供口罩车间、口罩无尘车间、口罩净化车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
医用口罩属于二类器械,那么它所有的生产流程,按照规定进行。设计研发完成之后,需要生产样品,生产样品的流程应符合GMP的条件,送注册检验、准备注册资料,进行产品注册,同时一并提交按《器械注册管理办法》进行编写的产品技术要求。根据《器械分类目录》,医用口罩分为口罩和防护口罩,均为二类器械。
器械共分为三类,口罩属于二类器械, 医用口罩的生产环境是10万级洁净室,或以上洁净车间。其标准:无尘、无菌。一些有要求的口罩在恒定温度计湿度下进行生产。一般要经过初效过滤、中效过滤、过滤等三个过滤段,气流→初效净化→加湿段→加热段→表热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→净化风口→吹入房间带走尘埃等颗粒→回风百叶窗→初效净化重复以上过程,即可达到净化目的。从初始挑选原料到终成型内包,全程都无尘、无菌化;车间布局要合理,讲究工艺流程顺畅,上下工序之间衔接畅通,运输距离要短直,尽可能避免迂回和往返运输。