河南新起点净化工程有限公司
第4年
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第4年
来源：河南新起点净化工程有限公司 时间：2025-03-01 12:03:16 [举报]
对于有要求或无菌操作技术加工的，应在万级下的局部100级GMP净化车间内进行生产。比如的压握、涂药，生产中的抗凝剂、保养液的罐装等；
GMP净化车间应用：
通常的来讲，GMP净化车间是生物洁净室或生物净化工程应用为广泛的案例，大量应用在品、食品、生物制药、器材、化妆品等行业。是空气净化工程中卫生等级要求较严格的，其防控除洁净度要求外，杀菌消毒、防止交叉感染非常重要。
GMP净化车间内装修：
1、 天花：内用优良保温，无尘明亮, 颜色用灰白或甲方选定，厚50;其他非如库区、进入工厂前区、包装区做浅灰色铝板金属暗骨天花，铝板厚0.6, 600X600；
2、 间隔：用双面彩钢保温板围护及间隔，围护面到天花顶;洁净走廊及车间间隔处做通透铝合金半玻璃窗,窗台高900, 玻璃厚8, 高1200,玻璃窗高平门高度(2100);铝合金窗料用特制净化材料，45度斜边，与地面及天花交角做元弧及阴角接口,符合规范及卫生消毒要求；
3、密闭门：800X2100，上做玻璃观察窗，装球型通道锁；
4、 地面：原水泥地面需经处理后做环氧树脂EPOXY面层，注塑间厚3的环氧石英砂浆,耐磨抗压; 其他做厚0.5环氧树脂层;颜色为苹果绿或由甲方选定。无尘清洁明亮，易清洗，搞卫生，不积尘菌。或地面材料及处理方法由甲方选定；
在固体制剂生产过程中，对GMP净化车间产生粉尘的环节，主要采用除尘器将粉尘从气流中予以分离，使用布袋除尘器作为固体制剂生产的除尘装置是很好的选择。布袋除尘器(或滤桶式除尘器)是使含尘气体通过滤材，将粉尘分离捕集的装置，设计合理的参数、设计适当的捕集装置、选用恰当的滤材，袋式除尘器的除尘效率可高达99.9%以上。以前只有从国外进口的袋式除尘器的除尘效率才可达此效果，而近两年国内生产的袋式除尘器或滤桶式除尘器有了很大的改进，由于配置了恰当的滤材，其除尘效果也可达99.9%，因此国产除尘器完全可以取代进口的同类型除尘器。
在GMP净化车间应用除尘技术，需要解决一系列的技术问题：
1、在气流组织上要解决洁净空调气流与除尘气流要达到相互匹配(该排放的经处理后排放，该回用的经处理后回用);
2、除尘气流组织服从于GMP净化车间洁净空调气流组织，风量平衡，压差符合要求;
3、选择和配置合适的除尘器等；
划分和布置空调净化和排风系统，选择合理的空气净化通风设备：设计净化系统组织的原则是相邻二级过滤器的效率不能太接近，也不能相差太大。一般采用初效、中效、亚(或)过滤器。也可分，增加过滤器。排风系统有一般排风系统、有机气体排风系统、酸性气体排风系统、碱性气体排风系统等，净化车间设计时，要根据实际情况选择；
净化车间设计时，无论是新建还是重新改造的净化车间，都一定依照国家相关标准、规范进行。
10万级净化车间要求布局要按生产工艺流程布置，流程尽可能短，减少交叉往复，、物流走向合理；配备人员净化室、物料净化室，除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互立，净化车间的面积应在基本要求前提下，与生产规模相适应。要求使用环境的洁净标准，与环境的温度、湿度范围没有关系。具体的数据要以生产需要和工艺条件为准，一般的设置为：温度：22~26摄氏度，相对湿度：55%~65%。
净化车间洁净度级别：百级>千级>万级>十万级>三十万级;也就是说值越小，净化级别越高。洁净度越高造价也越高。十万级净化车间就是指空气洁净度为十万级的洁净车间，也就是车间内每立方米的微粒控制在10W以内。
十万级净化车间标准一：尘粒允许数≥0.5微米的粒子数不超过350万个，≥5微米的粒子数不超过2万个。十万级净化车间标准二：微生物允许数，浮游菌数不超过500个/m;沉降菌数不超过10个/培养皿。十万级净化车间标准三：压差。相同洁净等级的洁净室压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要≥a，洁净室与非洁净室之间要≥10Pa，主要是为了保障空气从洁净区流向非洁净区，避免气流倒灌。
沉降菌指落在地面或物体表面的灰尘中携带的，在无菌操作台开启的状态下，取内径90毫米的无菌培养皿若干，无菌操作分别注入融化并冷却至45℃的营养琼脂培养基越15毫升，倒置于30~35℃培养箱培养48小时，无菌后备用。将已铺有营养琼脂培养基的培养皿放在区域距地面约1米的规定处，一般每10平方米放置一个平皿，在空气中暴露30分钟，采集沉降菌，盖好平皿盖儿，置30-35℃培养箱内培养48小时，取出计数，车间内应为操作状态。检测沉降菌数量，每碟小于或等于10个，便能达到10万级净化车间标准。
无尘室净化车间具体的实施方案
随着工业的高速发展，无尘室净化车间的要求也越来越高，如何能够生产出更好的产品，如何无尘室净化车间的洁净要求达标，这些无疑都成了厂家需要迫切解决的问题，在这里，安诺净化来分析一下无尘室净化车间的具体实施方案。首要目标是控制污染源，减少污染发生量，尽量采用产生污染物质少的工艺及设备，或采取必要的隔离和负压措施，防止生产工艺产生的污染物向周围扩散；减少人员及物料带入室内的净化车间污染物质。
阻止室外的污染物侵入室内，要考虑空气洁净处理的方法、室内的压力控制等。根据房间不同的洁净度要求，用不同方式送入数量不等的清洁空气，同时排走室内产生的所有脏空气，使室内空气维持在净化车间要求的洁净度水平。洁净度等级越小，其换气净化车间次数越多，对于室内正压的控制，工业洁净室和一般生物洁净室采用净化车间正压措施。
迅速有效地排除室内已经发生的污染。合理的气流组织，即通过送风口及回风口位置、大小、形式的精净化车间心设计，使室内气体沿一定方向流动，以防止死角及造成二净化车间次污染。不同的气流组织均直接影响施工的难度及工程造价。
流速控制洁净室内空气净化车间的流动既要有一定速度，才能防止其他因素（如热流）净化车间的扰乱，但又不能太大，流速太大将使室内积尘飞扬，造成污染。
系统的气密性不仅通风系统本身要求气密性好，对建筑各部分结合处、水暖电工艺管道穿越围护结构处亦应堵严，防止渗漏。一般看得净化车间见的缝隙、裂缝均无法阻止净化车间0.5um粒径的粉尘通过净化车间。
.建筑上的措施净化车间涉及建筑周围环境的设计、建筑构造、材料选择、平面布局、气密性措施等。可采用产尘率少、不易滋生微生物的室内装修材料和家居。 在生产工艺或操作过程中，利净化车间用空气洁净技术来控制生产车间的微粒污染，就净化车间采用符合要求的材料来建造洁净净化车间室。只有在洁净室内，才能有效地控制微粒污染。可见，空气洁净技术与洁净室密不可分。
标签：无菌室、实验室净化装修
