河南新起点净化工程有限公司
第4年
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来源：河南新起点净化工程有限公司 时间：2025-02-13 21:01:53 [举报]
这项检测的目的是验证完工设施与周围环境之间、设施内各空间之间保持规定压差的能力。
压差检测步骤
（1）先关闭所有的门。
（2）用微差压计测量各洁净室之间、洁净室走廊之间、走廊与外界之间的压差。
（3）记录所有数据。
在单向流区域，所选择的采样探头应接近等动力采样，进入采样探头的风速与被采空气的风速偏差不应超过20%。若无法做到这一点，将采样口正对气流的主方向。非单向流的采样点，采样口应竖直向上。
无尘车间净化方案解析
无尘车间净化现如今并不陌生，在很多行业，为了达到一个洁净的空间，都会选择设计建设一个能控制洁净度和温湿度的空间，这样的空间能够产品的生产制造，这样的空间我们称之为无尘净化车间。温州康鼎净化在行业内属于经验丰富，这里为您带来无尘车间净化方案。
无尘车间大部分是以工业铝材做框架，采用风机滤网机组送风，顶部盖着密缝盲板四周采用防静的电垂帘，，形成一个密缝区，内部净化级别可达100级~10万级;特别适用于车间内局部对洁净度有严格要求的区域，如流水线作业区的高度产品组装区。
按照无尘净化车间管理规定，无尘净化级别主要就是根据每立方米空气中粒子直径大于划分标准的粒子的数量来规定。换种解释，所谓无尘并非没有一点灰尘，而是把灰尘控制在一个非常微量的单位上。而且这个标准中符合灰尘标准的颗粒与我们常见的灰尘相比较已经是小到微乎其微。但是对于光学构造来讲，一点点的灰尘都可能会产生非常大的影响。因此在无尘净化车间管理规定中说明在光学构造产品的生产上，要求无尘净化车间无尘是必然的。
无尘车间净化方案之无尘车间的卫生要求
一、洁净生产区域内的卫生设施-洁净厂房卫生要求（无菌洁净室）
万级无菌操作区不应设置清洗间和带水池的洁具间，清洁用具送出该区清洁、消毒或灭菌清洁用具：定期清洗、消毒，相关管理文件送、回风过滤器框架不得采用脱屑、产尘、长菌材质得设置可开启式窗检查室应按无菌操作区管理，不得与生物检定、微生物限度检查、污染菌鉴别和阳性对照试验使用同一试验室
二、无菌药品内控制
去除方法：超滤（液体原料）、高温（大于180℃）、酸碱处理（硫酸溶液等） 、用水洗涤（胶塞处理） 、活性炭吸附等
三、洗涤与干热灭菌验证
洗瓶有强排风除湿，预热段有弱排风除湿，影响洁净室压差
运行时洁净区对灭菌机不宜有正压（难以达到高温）；关机时反之，以保持洁净度
玻璃瓶洗涤效果验证
标准：溶液污染瓶的洗涤效率＝减少量>3（对数单位）
洗涤内包材的主要目标为去除热原
干热灭菌工艺
原理：使微生物氧化分解
除热原工艺条件较杀孢子程序苛刻
若干热法除热原工艺能使内下降3个对数单位，则不必进行微生物的生物指示剂挑战性试验
干热灭菌实例：隧道灭菌机验证项目
空载热分布试验
负载热穿透试验
试验材料
微生物－枯草杆菌黑色变种芽孢的制备
内－大肠杆菌内的制备
灭菌机冷却段过滤器性能试验与空气洁净度
灭菌机热量和风量平衡确认
湿热灭菌
原理：使微生物中类蛋白质及酶变性和凝固
标准灭菌时间F0
基本要求
－－设备升温、降温速度符合要求
－－应有空载热分布试验、负载热穿透试验和挑战三个必要试验
四、空载热分布试验
方法：将热电偶编号安置于灭菌机内制定位置，按121℃，15分钟 的灭菌程序操作，连续进行3次，确定灭菌室内冷点
判断标准：各测点温度达到121℃，冷点与各测点平均温差不超过±2.5℃为合格
负载热穿透试验
试验方法：待灭菌物每一品种、每一规格中的每一种装载组合方式中编号放置热电偶，分别进行3次灭菌操作，还应做大与小装载方式试验
判断标准：各种组合方式的被灭菌物中，各测点受热温度FH>=121℃（按冷点温差校正后温度），持续时间30分钟以上，此时，应有F0>6
蒸汽灭菌程序的验证内容
灭菌设备构造、组成部分功能、系统概述、设备运行控制系统、记录系统
所使用的灭菌方式（饱和蒸汽、水浴、水喷淋式等）
灭菌的工艺参数和运行标准（温度、压力、时间等）
待灭菌物装载情况（装载方式、容器大小、大及小装载量）
灭菌程序的方法（如热电偶、生物指示剂的数量、位置及合格/不合格标准）
关键参数允许的变化范围（大及小）
产品所能承受的F0值限度
对灭菌工艺波动情况所做统计分析的评估报告
再验证计划
五、除菌过滤设备的基本要求
禁止使用含石棉的空气过滤器材
过滤装置是否吸附药物组分、释放物质
过滤系统要求
无泄露
压力、流速、温度要求
化学性质、pH值
溶剂溶出物
生物性质应确认
毒性试验
通过起泡点试验，判断确认孔径大小符合工艺要求
六、灌装封口设备基本要求
便于操作和调节
便于清洁处理
与单向流（层流）系统具有佳的配合状态
可重复重现工作状态（验证目的）
高灵活性
－－装量准确，精度好，装量检测方便
－－速度满足生产规模要求
－－分装部件可在线/离线清洗灭菌
－－瓶转送系统稳定，对玻璃容器损害程度低
－－灌药时无外溢、带药等现象并有无药止灌功能
－－加塞位置准确
－－轧盖松紧适中，产品密封性好
灌封重量监测系统
在设备低速时进行静态充填重量检测
l100％生产能力控制：在生产速度下对所有产品进行重量控制（灌装前后设置电子称）
人工检测时应尽量加大检测频率
封口设备的验证
制品包装的气密性
－真空保持法（抽真空、全压塞、轧盖、注水试验）
－－真空泄露法（常压压塞、轧盖、抽真空、注水试验）
－－电真空检漏
－－设备自动检漏
七、配制工艺设备与管道系统基本要求
需密闭，进出料时应尽量避免开口区暴露
计量装置准确，不会对系统造成污染
材质化学稳定性好，接触药液的表面光滑
系统清洗、消毒功能好
搅拌密封严密，不会对配料造成污染
阀门、管路连接严密，装卸方便
系统应方便进行在线清洗（CIP）、灭菌（吸吮）
配制工艺设备与管道系统的清洁验证
清洗介质－水（溶解度较大物质）
－－化学清洗剂、硫酸液清洗，然后用用水冲洗，测溶液残留物。
－－1～2％过氧化氢冲洗，然后再用用水冲洗，测内
－－2%NaOH清洗后，用水冲后再用2％酸冲洗，后用用水冲洗，测内
清洗介质－醇（溶解度小，难溶物质）
判断标准
残留物：小等于10ppm
残留物：小等于10ppm
pH值：与原用水一致
杂菌：小于25cfu/ml
内：小于0.25EU/ml
采用硫酸液为清洁剂时，因清洁能力，不再检测产品的残留量，而检测控制硫酸液的残留量
八、无菌厂房的清洁灭菌
l检查无菌区域内的厂房清洁规程
－－无菌区域的厂房灭菌介质、方法和验证文件
－－无菌区域的灭菌后管理情况，无菌周期
无菌设备的清洁
－－清洁完成后，应将水排空
－－采用饱和蒸汽灭菌时，应在温度较低的地方放置生物指示剂和温度传感器
－－使用作为灭菌剂时，应对设备、容器表面的残留物检测
九、洁净（无菌）衣的洗涤与消毒灭菌确认
检查条款5204：100000级以上区域的洁净工作服是否在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时是否按照要求灭菌。按此条款理解，无菌操作区工作服可在十万级，甚至三十万级区清洁，经灭菌后，装在一个加盖的容器中，然后作为一个无菌物料经物料缓冲间送入无菌操作区，但在无菌药品生产过程中，这种做法存在污染的风险，应尽量避免，除非有强有力的数据可行。
十、无菌1万级区域灭菌方法
l液体消毒剂灭菌
－－室内地面、墙面、天棚、门窗
－－设备、用具、操作台、桌椅表面
－－设备搬入过程的消毒
l气体消毒剂灭菌（无菌室内空间）
－－气体
－－石碳酸与混合气体（1：1）
－－气体
－－气化双氧水
－－臭氧
－－紫外线
无菌室灭菌标准
107个枯草芽孢杆菌灭菌后含菌量应减少3个对数单位
无菌1万级区域消毒灭菌系统验证
l挑战试验
－－方法：每个试验位置的培养皿内有含107个枯草芽孢杆菌的试纸2张，设定灭菌程序熏蒸后取一张试纸做菌检，如果无菌则试验完成，若有菌用另一张试纸做含菌数试验
－－标准：灭菌后枯草杆菌残留104为合格
－－熏蒸无菌后室内残留量的测试应有残余浓度<1～2ppm
十一、无菌药品密封性试验
供试品：3％胰蛋白胨大豆肉汤，灌封，灭菌
菌液：大肠杆菌，32℃培养48小时，标定
供试品浸入，32℃培养14天，淋洗，消毒
检查：供试品是否浑浊，有无破裂
标准：不得浑浊，破裂者除外
阳性对照
玻璃瓶、硬质塑料瓶等无菌制品采用真空检漏。
无菌药品生产直接接触药品包装材料不得回收使用
无菌药品生产直接接触药品的包装材料、设备和其他物品的清洗、干燥、灭菌到使用时间的间隔应有规定
无菌药品的药液从配制到灭菌或除菌过滤和灌装完毕的时间间隔应有规定
无菌药品生产验证主要内容
生产环境（厂房）
设备（洗瓶、灭菌、过滤、灌装）
材料（瓶、塞、铝盖）
介质（N2、压缩空气）
人员（鞋、帽、衣、手套、口罩）
工艺（灌装作业要求，包括轧盖）
检验方法：无菌检查
无菌分装或无菌灌装线的培养基灌装试验，二年一次
除菌过滤系统验证
GMP净化车间设计要求
一、GMP净化车间装修
根据GMP规范净化车间设计的实质是美观清洁，防止产品污染及质量变化。因此净化车间内装修中的门窗设计，地面、墙面、吊顶的设计与一般厂房不同。
地面应用平整，无缝隙，耐磨耐腐蚀，不易集聚静电的，便于清理的整体地面。
通常工厂、厂房装修完之后，都会有各种不同的气味。且大多数工人每天在厂房里停留的时间超过8个小时以上，而他们对工厂、厂房的无形“”却少有提防。这也是时下很多职业病患者增多的主要原因之一，不得不引起高度的重视。
工厂、厂房装修的污染主要是空气污染，气味通过空气传播，空气污染是工厂、厂房装修主要的污染形式。随着工厂、厂房自动化的普及，机器、打印机、复印机、电脑等设备的应用;加上地毯、壁纸、粘合剂等不同程度的污染了工厂、厂房的空气。以上的设备和装饰释放出来的有害物质主要有、苯、TVOC、甲酚、氨。
《建筑内部装修设计防火规范》规定，建筑内部装修设计，在民用建筑中包括顶棚、墙面、地面、隔断的装修，以及固定家具、窗帘、幄幕、床罩、家具包布、固定饰物等;在工业厂房中包括顶棚、墙面、地面、隔断的装修。装修中使用大量可燃、易燃材料，且动用电气焊等明火多，造成大量火灾。
二、GMP净化车间给水排水
1、 一般规定：
1> 净化车间内的给水排水干管，应敷设在技术夹层、技术竖井、地沟管槽内或地下埋设。洁净室内应少敷设管道。引入洁净室的支管宜明敷，但对空气洁净度等级要求高的洁净室可暗敷。
2> 净化车间内的管道外表面，如可能结露，应采取防结露措施。
3> 管道穿过洁净室顶棚、墙壁和楼板处应设套管。管道与套管之间应采取可的密封措施。
4> 管道不宜穿过防火墙。如穿过时，穿墙管及其套管应为非燃烧体管材。
2、给水
1> 净化车间内的给水系统设计，应根据生产、生活和消防等各项用水对水质、水温、水压和水量的要求，分别设置直流、循环或重复利用的给水系统。高纯水系统应设置循环管道。
2> 管材的选择，应符合下列要求：
1、纯水管、高纯水管应采用硬聚氯乙烯管、聚丙烯管或不锈钢管;
2、冷却循环给水和回水管宜采用镀锌钢管;
3、生产用水设备与管道的连接宜采用软管;
4、管道的配件应采用相应的材料。
3> 净化车间内可设置开水供应设施;盥洗室内的盥洗盆宜供应热水;软化水、纯水管适应预留清洗口;纯水终端净化装置应放在近用水点处。
4> 净化车间的周围，应设置洒水设施。
3、排水
1> 净化车间的排水系统设计，应根据生产排出的废水性质、浓度、水量等特点确定排水系统，并应有废水处理或综合利用设施。
2> 净化车间内的排水设备以及与重力回水管道相连接的设备，在其排出口以下部位设水封装置，并应有防止水封被破坏的设施。
3> 100级、1000级洁净室内，不宜设置地漏;如设置时，应采用有盖地漏，并不应设排水沟。10，000、100，000级洁净室内允许穿过排水竖管，但在竖管上不得设置检查口。
4> 净化车间应采用不易积存污物、易于清扫的卫生器具、管材、管架及其附件。
4、消防设施
1> 净化车间应根据生产的火灾危险性分类和建筑物耐火等级等因素确定消防设施。
2> 净化车间内消火栓给水系统的消防用水量不应小于10升/秒，每股水量不应少于5升/秒;
3> 净化车间的消火栓设置，应符合下列要求：
一、消火栓的水枪充实水柱，不应小于10米。
二、消火栓的栓口直径应为65毫米，配备的水带长度不应超过25米，水枪喷嘴口径不应小于19毫米。
4> 净化车间及其技术夹道和技术夹层内，均宜同时设置卤代烷或二氧化碳等灭火设施和消防给水系统。对设有贵重设备仪器或生产的火灾危险性较大的洁净室，以及当火灾发生时消防人员难以进入扑救的技术夹层和技术夹道等部位，应同时设置卤代烷或二氧化碳等固定灭火装置和消防给水系统。
三、空气净化
节 一般规定
第1条净化车间内各洁净室的空气洁净度等级的确定，应符合下列要求：
一、洁净室内有多种工序时，应根据各工序的不同要求，采用不同的空气洁净度等级。
二、在满足生产工艺要求的前提下，洁净室的气流组织，宜采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式。
第2条层流洁净室和乱流洁净室以及运行班次和使用时间不同的洁净室，其净化空气调节系统均宜分开设置。
第3条净化车间内的计算温、湿度，应符合下列规定：
一、满足生产工艺要求；
二、生产工艺无温、湿度要求时，洁净室温度为20～26℃，湿度小于70%；
三、人员净化用室和生活用室温度为16～28℃。
第4条净化车间内应一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的大值：
一、乱流洁净室总送风量的10～30%，层流洁净室总送风量的2～4%；
二、补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量；
三、室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米。
第5条洁净区的清扫，宜采用移动式真空吸尘器或设置集中式真空吸尘系统。洁净室内集中式真空吸尘系统的管道，应暗敷。
第6条在净化空气调节系统设计中，对施工和维护管理要求，可按附录四和附录五的规定。
第二节 洁净室正压控制
第5.2.1条洁净室维持一定的正压。不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的静压差，应不小于0.5毫米水柱，洁净区与室外的静压差，不应小于1.0
毫米水柱。
第5.2.2条洁净室维持不同的正压值所需的正压风量，宜按下式计算：
Ｑ＝ａ•Σ（ｑ•Ｌ）（5.2.2）
式中Ｑ——维持洁净室正压值所需的正压风量（平方米/时）；
ａ——根据围护结构气密性确定的安全系数，可取1.1～1.2；
ｑ——当洁净室为某一正压值时，其围护结构单位长度缝隙的渗漏风量（平方米/时•米）；
Ｌ——围护结构的缝隙长度（米）。
第5.2.3条围护结构单位长度缝隙的渗漏风量，可按表5.2.3采用。
第5.2.4条送风、回风和排风系统的启闭应联锁。系统开启时，联锁程序应为先启动送风机，再启动回风机和排风机；系统关闭时，则联锁程序应相反。
第5.2.5条非连续运行的洁净室，可根据生产工艺要求设置值班风机，并应对新风进行处理。
第三节 气流组织和送风量
第5.3.1条气流组织的选择，应符合下列要求：
一、洁净工作区的气流速度，应满足空气洁净度和人体健康的要求，并应使洁净工作区气流流向单一；
二、回风口宜均匀布置在洁净室下部；
三、余压阀宜设在洁净室气流的下风侧，不宜设在洁净工作区高度范围内。
第5.3.2条洁净室的气流组织和送风量，宜按表5.3.2选用。
第5.3.3条乱流洁净室的送风量，应取下列规定的大值：
一、为控制室内空气洁净度所需要的送风量；
二、按表5.3.2规定的送风量；
三、根据热、湿负荷计算和稀释有害气体所需的送风量；
四、按空气平衡所需要的送风量。
第5.3.4条当生产工艺仅要求在洁净室内局部工作区达到更高的空气洁净度时，其气流组织设计应使洁净气流流经该工作区，或在洁净室的不同区域形成不同气流流型和空气洁净度等级的洁净工作区。 
10万级净化车间标准(2015版)
10万级净化车间标准(2015版)
10万级净化车间我们在很多地方都有见到过，而且很多洁净室等级的要求也基本上在这个范围，那么很多人就想了解到底10万级净化车间标准是什么呢？通俗意义上来讲10万级净化车间是指工作车间里面每立方米的微粒控制在10W以内，食品行业如果有10万级的生产车间就是相当不错的！
10万级净化车间标准就是从行业标准上来说可以理解为洁净度方面的标准，一般的洁净度等级划分通常有10级，100级，1000级，10000级，100000级，300000级！
从换气次数角度上来说：
100000（10万）级要求每小时换气18-25次，完全换气后空气净化时间不超过40分钟。
10000（1万）级别要求每小时换气25-30次，完全换气后空气净化时间不超过30分钟。
1000（1千）级别要求每小时换气40-60次，完全换气后空气净化时间不超过20分钟。
各种等级包括10万级净化车间洁净度标准参考如下：
ISO 14644 根据悬浮粒子浓度这个指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在0.1um～5.0um 范围内呈累积分布的粒子群。
根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。
10万级净化车间标准是：
1.尘粒大允许数（每立方米）；
2.大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个，大或等于5微米的粒子数不得超过20000个；
3.微生物大允许数；
4.浮游菌数不得超过500个每立方米；
5.沉隆菌数不得超过10个每培养皿。
压差：相同洁净度等级的净化车间压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻净化车间之间压差要≥5Pa，净化车间与非净化车间之间要≥10Pa。
10万级净化车间验证标准案例参考
1 净化车间概述
我公司净化车间级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，建筑面积为160平米，主要用途是生产Ⅲ类器械产品硅胶植入物、软组织扩张器。根据我公司产品生产工艺与流程，净化车间分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间等。
2 验证目的
检查并确认净化车间是否符合器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合器械GMP管理的要求。
3 验证依据
《器械生产企业质量管理规范》
YY0033《无菌器具生产管理规范》
GB 50073《净化车间设计规范》
GB 50457《医药工业净化车间设计规范》
GB 50591《洁净室施工及验收规范》
GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》
GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》
5验证方法和步骤
5.1测试所需计量器具及设备
温湿度表
热球风速计
压差表
尘埃粒子计数器
手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器
恒温培养箱
以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。
5.2净化车间的建筑装饰的验证
5.2.1验证要求
5.2.1.1厂房结构要求
a）净化车间的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接处是采用圆弧装饰。
b）净化车间地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。
c）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。
d）净化车间的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。净化车间的门闭合时应完全密封，并向洁净度高的方向开启。
5.2.1.2配电、照明设施要求
a）供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求。
b）供电线路采用暗敷铺设。电气管线管口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处应可靠密封。
c）照明灯具应外部造型简单，不易积尘，便于擦拭。照明灯具采用吸顶安装，灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施。
5.2.1.3给排水管道要求
a）给水排水管材应耐腐蚀，安装连接方便。
b）水管线路检漏合格
5.2.1.5其他附属设施
净化车间处有防鼠设施；净化车间与非洁净区之间应安装压差计；配备人员的洗手、换鞋、消毒设施；不间之间有传递窗；安全门旁有手锤，洁净间通道有应急照明灯。
5.2.2验证方法
净化车间建设过程中，在施工现场对厂房的建筑装饰进行验证，工程的验证结果应填写相应的中间验收单（格式见附表1）或设备开箱检查记录（格式见附表2）。厂房竣工后，应对厂房进行现场验收并填写竣工验收单（格式见附表3）。
5.2.3判定标准
在净化车间施工过程中，中间工程通过验收，方可进行下道工序的施工。净化车间竣工验收完成后，所有项目均符合验证要求的内容，则厂房的建筑装饰符合规定，通过验证。
5.3净化空调系统的验证
5.3.1净化空调系统概述
本公司十万级净化车间采用全空气风道式中央空调系统，风管材料采用镀锌薄钢板，净化空调系统风管采用聚乙烯保温材料，防火等级为B2级，净化车间外新风经初效，中效，空气过滤器过滤后送入洁净区内。过滤器设置在送风系统末端的送风口内。下侧为回风口，回风口加装初效过滤器，所有房间的回风经由回风管送回到空调机组。由于我公司模压硫化，挤出硫化，二次硫化生产工艺会产生微量尘埃和性气体，因此在挤出硫化间，平板硫化间，烘箱间加装局部排风系统，末端为不锈钢排风罩，由镀锌薄钢板连接至排风机，风管内安装有止回阀，防止室外气流倒灌。
十万级净化车间使用的空调机组是由北冷空调设备有限公司生产的LFD55W型，空调机组空调机组由初效过滤、中效过滤、制冷系统、通风系统和加热器等功能段组成。
功率为20HP。制冷量为55KW，加热量为24KW，可满足净化车间温度控制要求。
5.3.2净化空调系统安装确认
5.3.2.2 空气过滤器的安装要求
根据送风系统图和过滤器的设计安装规定，通过对下列项目的检查以确认空气过滤器的安装是否符合规范要求，检查项目有
1.安装步骤：空调器拼装结束→内部清洗→安装初、中效过滤器→风机连续运行后→安装末端的过滤器。
2.按送风系统图在规定的位置、安装规定型号的过滤器。
3.每台过滤器应有合格证。
4.滤器与送风管道之间应软连接并安装有调节阀。
5.滤器与天花板之间连接牢固、密封严密。
5.3.2.3净化空调系统安装验证方法
在各个部件和设备安装前应进行检查并填写设备开箱检查记录（附表2），风管在安装前应进行吹洗脱脂以风管的清洁。清洗完毕后应填写管道系统吹洗（脱脂）记录（附表4），送风、回风管道安装完毕后，应采用200W灯光进行检漏，验证接口是否密封无漏气。检验完毕后，应填写风管漏风检查记录（附表5）。
在净化空调系统全部设备和部件安装施工完毕后，应对净化空调系统进行中间工程验收，验收包括：结构部分、通风部分和电气部分。验收完毕后填写中间验收单（附表1）。
5.3.3空调系统的运行确认
a．空调净化机组的运行确认
空调机组及风管安装完毕，经检查确认符合要求后，按照操作说明开启空调系统进行运行。检查内容包括：电源自控系统：应启动关闭正常、控制灵敏；送回风管道：连接符合规定，送风管道阀门调控正常。输送风机：能正常运行、无异常振动；箱体：密封严密，不泄漏。检查完毕后应填写设备单机试运转记录（附表6）。
b．净化空气输送管道的运行确认
检查内容：气密性：不泄漏；终端风阀：可调节、关闭严密。检查完毕后应填写：净化空调系统联合试运转记录（附表7）
d．空调系统的调试
将调试结果进行记录，相应的记录为：环境监测记录—温、湿度（编号：JL-6.4-01a）；环境监测记录-换气次数（编号：JL-6.4-01b ）；环境监测记录-静压差 （编号：JL-6.4-01d）；环境监测记录-尘埃数(编号:JL-6.4-01e)
净化空调系统的性能确认时间为一个月,每个工作日进行静态测试,各检测项目的频次按照YY0033《无菌器具生产管理规范》中规定进行检测，检测完毕后应填写相应的环境监测记录
标签：食品厂车间净化装修
