河南新起点净化工程有限公司
第4年
第4年 
第4年
来源：河南新起点净化工程有限公司 时间：2025-01-03 19:52:58 [举报]
单向流主要是依靠洁净气流推挤、排替室内、区内的污染空气以维持室内、区内的洁净度。
压差检测步骤
（1）先关闭所有的门。
（2）用微差压计测量各洁净室之间、洁净室走廊之间、走廊与外界之间的压差。
（3）记录所有数据。
无尘车间净化方案解析
无尘车间净化现如今并不陌生，在很多行业，为了达到一个洁净的空间，都会选择设计建设一个能控制洁净度和温湿度的空间，这样的空间能够产品的生产制造，这样的空间我们称之为无尘净化车间。温州康鼎净化在行业内属于经验丰富，这里为您带来无尘车间净化方案。
无尘车间大部分是以工业铝材做框架，采用风机滤网机组送风，顶部盖着密缝盲板四周采用防静的电垂帘，，形成一个密缝区，内部净化级别可达100级~10万级;特别适用于车间内局部对洁净度有严格要求的区域，如流水线作业区的高度产品组装区。
按照无尘净化车间管理规定，无尘净化级别主要就是根据每立方米空气中粒子直径大于划分标准的粒子的数量来规定。换种解释，所谓无尘并非没有一点灰尘，而是把灰尘控制在一个非常微量的单位上。而且这个标准中符合灰尘标准的颗粒与我们常见的灰尘相比较已经是小到微乎其微。但是对于光学构造来讲，一点点的灰尘都可能会产生非常大的影响。因此在无尘净化车间管理规定中说明在光学构造产品的生产上，要求无尘净化车间无尘是必然的。
无尘车间净化方案之无尘车间的卫生要求
一、洁净生产区域内的卫生设施-洁净厂房卫生要求（无菌洁净室）
万级无菌操作区不应设置清洗间和带水池的洁具间，清洁用具送出该区清洁、消毒或灭菌清洁用具：定期清洗、消毒，相关管理文件送、回风过滤器框架不得采用脱屑、产尘、长菌材质得设置可开启式窗检查室应按无菌操作区管理，不得与生物检定、微生物限度检查、污染菌鉴别和阳性对照试验使用同一试验室
二、无菌药品内控制
去除方法：超滤（液体原料）、高温（大于180℃）、酸碱处理（硫酸溶液等） 、用水洗涤（胶塞处理） 、活性炭吸附等
三、洗涤与干热灭菌验证
洗瓶有强排风除湿，预热段有弱排风除湿，影响洁净室压差
运行时洁净区对灭菌机不宜有正压（难以达到高温）；关机时反之，以保持洁净度
玻璃瓶洗涤效果验证
标准：溶液污染瓶的洗涤效率＝减少量>3（对数单位）
洗涤内包材的主要目标为去除热原
干热灭菌工艺
原理：使微生物氧化分解
除热原工艺条件较杀孢子程序苛刻
若干热法除热原工艺能使内下降3个对数单位，则不必进行微生物的生物指示剂挑战性试验
干热灭菌实例：隧道灭菌机验证项目
空载热分布试验
负载热穿透试验
试验材料
微生物－枯草杆菌黑色变种芽孢的制备
内－大肠杆菌内的制备
灭菌机冷却段过滤器性能试验与空气洁净度
灭菌机热量和风量平衡确认
湿热灭菌
原理：使微生物中类蛋白质及酶变性和凝固
标准灭菌时间F0
基本要求
－－设备升温、降温速度符合要求
－－应有空载热分布试验、负载热穿透试验和挑战三个必要试验
四、空载热分布试验
方法：将热电偶编号安置于灭菌机内制定位置，按121℃，15分钟 的灭菌程序操作，连续进行3次，确定灭菌室内冷点
判断标准：各测点温度达到121℃，冷点与各测点平均温差不超过±2.5℃为合格
负载热穿透试验
试验方法：待灭菌物每一品种、每一规格中的每一种装载组合方式中编号放置热电偶，分别进行3次灭菌操作，还应做大与小装载方式试验
判断标准：各种组合方式的被灭菌物中，各测点受热温度FH>=121℃（按冷点温差校正后温度），持续时间30分钟以上，此时，应有F0>6
蒸汽灭菌程序的验证内容
灭菌设备构造、组成部分功能、系统概述、设备运行控制系统、记录系统
所使用的灭菌方式（饱和蒸汽、水浴、水喷淋式等）
灭菌的工艺参数和运行标准（温度、压力、时间等）
待灭菌物装载情况（装载方式、容器大小、大及小装载量）
灭菌程序的方法（如热电偶、生物指示剂的数量、位置及合格/不合格标准）
关键参数允许的变化范围（大及小）
产品所能承受的F0值限度
对灭菌工艺波动情况所做统计分析的评估报告
再验证计划
五、除菌过滤设备的基本要求
禁止使用含石棉的空气过滤器材
过滤装置是否吸附药物组分、释放物质
过滤系统要求
无泄露
压力、流速、温度要求
化学性质、pH值
溶剂溶出物
生物性质应确认
毒性试验
通过起泡点试验，判断确认孔径大小符合工艺要求
六、灌装封口设备基本要求
便于操作和调节
便于清洁处理
与单向流（层流）系统具有佳的配合状态
可重复重现工作状态（验证目的）
高灵活性
－－装量准确，精度好，装量检测方便
－－速度满足生产规模要求
－－分装部件可在线/离线清洗灭菌
－－瓶转送系统稳定，对玻璃容器损害程度低
－－灌药时无外溢、带药等现象并有无药止灌功能
－－加塞位置准确
－－轧盖松紧适中，产品密封性好
灌封重量监测系统
在设备低速时进行静态充填重量检测
l100％生产能力控制：在生产速度下对所有产品进行重量控制（灌装前后设置电子称）
人工检测时应尽量加大检测频率
封口设备的验证
制品包装的气密性
－真空保持法（抽真空、全压塞、轧盖、注水试验）
－－真空泄露法（常压压塞、轧盖、抽真空、注水试验）
－－电真空检漏
－－设备自动检漏
七、配制工艺设备与管道系统基本要求
需密闭，进出料时应尽量避免开口区暴露
计量装置准确，不会对系统造成污染
材质化学稳定性好，接触药液的表面光滑
系统清洗、消毒功能好
搅拌密封严密，不会对配料造成污染
阀门、管路连接严密，装卸方便
系统应方便进行在线清洗（CIP）、灭菌（吸吮）
配制工艺设备与管道系统的清洁验证
清洗介质－水（溶解度较大物质）
－－化学清洗剂、硫酸液清洗，然后用用水冲洗，测溶液残留物。
－－1～2％过氧化氢冲洗，然后再用用水冲洗，测内
－－2%NaOH清洗后，用水冲后再用2％酸冲洗，后用用水冲洗，测内
清洗介质－醇（溶解度小，难溶物质）
判断标准
残留物：小等于10ppm
残留物：小等于10ppm
pH值：与原用水一致
杂菌：小于25cfu/ml
内：小于0.25EU/ml
采用硫酸液为清洁剂时，因清洁能力，不再检测产品的残留量，而检测控制硫酸液的残留量
八、无菌厂房的清洁灭菌
l检查无菌区域内的厂房清洁规程
－－无菌区域的厂房灭菌介质、方法和验证文件
－－无菌区域的灭菌后管理情况，无菌周期
无菌设备的清洁
－－清洁完成后，应将水排空
－－采用饱和蒸汽灭菌时，应在温度较低的地方放置生物指示剂和温度传感器
－－使用作为灭菌剂时，应对设备、容器表面的残留物检测
九、洁净（无菌）衣的洗涤与消毒灭菌确认
检查条款5204：100000级以上区域的洁净工作服是否在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时是否按照要求灭菌。按此条款理解，无菌操作区工作服可在十万级，甚至三十万级区清洁，经灭菌后，装在一个加盖的容器中，然后作为一个无菌物料经物料缓冲间送入无菌操作区，但在无菌药品生产过程中，这种做法存在污染的风险，应尽量避免，除非有强有力的数据可行。
十、无菌1万级区域灭菌方法
l液体消毒剂灭菌
－－室内地面、墙面、天棚、门窗
－－设备、用具、操作台、桌椅表面
－－设备搬入过程的消毒
l气体消毒剂灭菌（无菌室内空间）
－－气体
－－石碳酸与混合气体（1：1）
－－气体
－－气化双氧水
－－臭氧
－－紫外线
无菌室灭菌标准
107个枯草芽孢杆菌灭菌后含菌量应减少3个对数单位
无菌1万级区域消毒灭菌系统验证
l挑战试验
－－方法：每个试验位置的培养皿内有含107个枯草芽孢杆菌的试纸2张，设定灭菌程序熏蒸后取一张试纸做菌检，如果无菌则试验完成，若有菌用另一张试纸做含菌数试验
－－标准：灭菌后枯草杆菌残留104为合格
－－熏蒸无菌后室内残留量的测试应有残余浓度<1～2ppm
十一、无菌药品密封性试验
供试品：3％胰蛋白胨大豆肉汤，灌封，灭菌
菌液：大肠杆菌，32℃培养48小时，标定
供试品浸入，32℃培养14天，淋洗，消毒
检查：供试品是否浑浊，有无破裂
标准：不得浑浊，破裂者除外
阳性对照
玻璃瓶、硬质塑料瓶等无菌制品采用真空检漏。
无菌药品生产直接接触药品包装材料不得回收使用
无菌药品生产直接接触药品的包装材料、设备和其他物品的清洗、干燥、灭菌到使用时间的间隔应有规定
无菌药品的药液从配制到灭菌或除菌过滤和灌装完毕的时间间隔应有规定
无菌药品生产验证主要内容
生产环境（厂房）
设备（洗瓶、灭菌、过滤、灌装）
材料（瓶、塞、铝盖）
介质（N2、压缩空气）
人员（鞋、帽、衣、手套、口罩）
工艺（灌装作业要求，包括轧盖）
检验方法：无菌检查
无菌分装或无菌灌装线的培养基灌装试验，二年一次
除菌过滤系统验证
公司主要从事净化工程咨询、净化工程设计施工(手术室净化、层流手术室、净化手术室、十万级净化车间、无菌实验室以实验台)及配套净化装饰工程的公司，专为医药、、生物制药GMP净化、精密电子、食品、化学、生物、研究院所及其它高科技行业等领域净化设计施工、测试、维护，并且提供与洁净室相关的材料、设备、监测装置及家具等。河南晶立方净化工程有限公司，成立于二零一八年，注册资金五百万元，以“科技为先，以人为本”的经营宗旨；“立足河南，服务全国”的经营理念。公司将秉持初心、 诚信做人、严谨做事、谒诚为广大新老客户提供贴心服务，实实在在化的设计施工，为您实现蓝图。
您有任何关于净化车间、食品净化车间、手术室层流、生物制药车间等净化工程的设计、施工、装修、报价问题，请随时与我们联系咨询
共和国国家标准
洁净厂房设计规范
(部分） GBJ73-84
章 总则
第1．0．1 条洁净厂房设计贯彻执行国家的有关方针政策，做到技术、经济合理、安全适用、确保质量，符合节约能源和环境保护的要求。
第1．0．2 条本规范适用于新建和改建、扩建的洁净厂房设计，但不适用于以为控制对象的生物洁净室。本规范有关防火和疏散、消防设施的规定，不适用于建筑高度超过24米的高层洁净厂房和地下洁净厂房的设计。
第1．0．3 条在利用原有建筑进行洁净技术改造时，洁净厂房设计根据生产工艺要求，因地制宜、区别对待，充分利用已有的技术设施。
第1．0．4条洁净厂房设计应为施工安装、维护管理、测试和安全运行创造必要的条件。
第1．0．5条洁净厂房设计除应按本规范执行外，尚应符合现行的国家标准、规范的有关要求。
第二章 空气洁净度等级
第2．0．1条 空气洁净度应按表2.0.1规定划分为四个等级。
空气洁净度等级 表2.0.1
等 级 每立方米(每升)空气中
≥0.5微米尘粒数 每立方米(每升)空气中
≥5微米尘粒数
100级 ≤35×100(3.5)
1000级 ≤35×1000(35) ≤250(0.25)
10000级 ≤35×10000(350) ≤2500(2.5)
100000级 ≤35×100000(3500) ≤25000(25)
注：对于空气洁净度为100级的洁净室内大于等于5微米尘粒的计算应进行多次采样。当其多次出现时，方可认为该测试数值是可靠的。
第2．0．2条洁净室空气洁净度等级的检验，应以动态条件下测试的尘粒数为依据。洁净室空气洁净度的测试，应符合附录二规定。
第三章 总体设计
节 洁净厂房位置选择和总平面布置
第3.1.1条洁净厂房位置的选择，应根据下列要求并经技术经济方案比较后确定：
一、应在大气含尘浓度较低，自然环境较好的区域；
二、应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、储仓、堆场
等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染源时，则应位于其大频率
风向上风侧，或全年小频率风向下风侧；
三、应布置在厂区内环境清洁、货流不穿越或少穿越的地段。
第3．1．2条对于兼有微振控制要求的洁净厂房的位置选择，应实际测定周围现有振源的振动影响，并应与精密设备、精密仪器仪表允许环境振动值进行分析比较。
第3．1．3条洁净厂房大频率风向上风侧有烟囱时，洁净厂房与烟囱之间的水平距离不宜小于烟囱高度的12倍。 第3.1.4条 洁洁厂房与交通干道之间的距离不宜小于50米。
第3．1．5条 洁净厂房周围宜设置环形消防车道(可利用交通道路)，如有困难时，可沿厂房的两个长边设置消防车道。
第3．1．6条洁净厂房周围的道路面层，应选用整体性好、发尘少的材料。
第3．1．7条洁净厂房周围应进行绿化。可铺植草坪、种植对大气含尘农度不产生有害影响的树木，并形成绿化小区。但不得妨碍消防操作。
第二节 工艺布置和设计综合协调
第3．2．1条 工艺布置应符合下列要求：
一、工艺布置合理、紧凑。洁净室或洁净区内只布置必要的工艺设备以及有空气洁净度等级要
求的工序和工作室。
二、在满足生产工艺要求的前提下，空气洁净度高的洁净室或洁净区宜靠近空气调节机房，空
气洁净度等级相同的工序和工作室宜集中布置，靠近洁净区人口处宜布置空气洁净度等级较低的工
作室。
三、洁净室内要求空气洁净度高的工序应布置在上风侧，易产生污染的工艺设备应布置在靠近
回风口位置。
四、应考虑大型设备安装和维修的运输路线，并预留设备安装口和检修口。
五、应设置单的物料人口，物料传递路线应短，物料进入洁净区之前进行清洁处理。
第3．2．2条洁净厂房内宜少设隔间，但在下列情况下可予以分隔。
一、按生产的火灾危险性分类，甲、乙类与非甲、乙类相邻的生产区段之间，或有防火分隔要
求者。
二、生产过程中产生较强噪声或散发较多热量、尘粒和有害气体，且不能采取局部措施加以
控制者。
三、生产联系少，并经常不同时使用的两个生产车间之间。
第3．2．3条洁净厂房的平面和空间设计，宜将洁净区、人员净化、物料净化和其他用房进行分区布置。同时应考虑生产操作、工艺设备安装和维修、气 流组织型式、管线布置以及净化空气调节系统等各种技术设施的综合协调效果。
第3．2．4条洁净厂房设计合理确定各种管线的平面位置和竖向标高。 第3．2．5条 洁净厂房内各种固定技术设施(如送风口、照明器、回风口、各种管线等)的布置，宜考虑净化空气第三节 噪声控制
第四章 建筑
第二节 人员净化和物料净化设施
第4．2．1条 洁净厂房内应设置人员净化、物料净化用室和设施，并应根 据需要设置生活用室和其他用室。
第4．2．2条 人员净化用室，宜包括雨具存放间、管理室、换鞋室、存外衣 室、盥洗室、洁净工作服室和空气吹淋室等。 厕所、淋浴室、休息室等生活用室以及工作服清洗间和干燥间等其他用室， 可根据需要设置。
第4．2．3条 人员净化用室和生活用室的设计，应符合下列要求：一、人员净化用室的处，应设净鞋器。
二、存外衣室和洁净工作服室应分别设置。外衣存衣柜和洁净工作服柜应按 设计人数每人设
一柜。
三、盥洗室应设洗手和烘干设备。水龙头应按大班人数每10人设一个。
四、洁净区不得设厕所。人员净化用室内的厕所应设前室。
五、空气吸淋室应设在洁净区人员处，并应与洁净工作服室相邻。单人 空气吹淋室按
大班人数每30人设一台。当仅为100级垂直层流洁净室时，可改 设气闸室。
洁净区工作人员超过5人时，空气吹淋室一侧应设旁通门。
第4．2．4条 路线应避免往复交叉。人员净化用室和生活用室的布置， 一般按图4．2．4的人员净化程序进行布置。
第4．2．5条 根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人 员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。一般可按洁净区设计人数平均每 人4～6平方米计算。
第4．2．6条 洁净工作服室内，对空气净化应有一定的要求。
第4．2．7条 洁净室的设备和物料出，应根据设备和物料的性质、形 状等待征设置物料净化用室及其设施。物料净化用室的布置，应防止净化后物料 在传递过程中被污染。
第四节 室内装修
第4．4．1条 洁净厂房的建筑围护结构和室内装修，应选用气密性良好， 且在温度和湿度等变化作用下变形小的材料。墙面内装修当需附加构造骨架和保 温层时。应采用非燃烧体或难燃烧体。
第4．4．2条 洁净室内墙壁和顶棚的表面，应符合平整、光滑、不起灰、 避免眩光、便于除尘等要求；应减少凹凸面，阴阳角做成圆角。室内装修宜采用 于操作；如为抹灰时，应采用抹灰标
准。
第4．4．3条 洁净室的地面，应符合平整、耐磨、易除尘清洗、不易积聚 静电、避免眩光、并有舒适感等要求。
第4．4．4条 洁净厂房技术夹层的墙面、顶棚宜抹灰。如需在技术夹层内 更换空气过滤器时，宜增刷涂料饰面。 地面、回风地沟和位于地下的技术夹层，应采用防水或防潮、防霉措施。 建筑风道和回风地沟的内表面装修标准，应与整个送、回风系统相适应，并 应易于除尘。
第4．4．5条 洁净室和人员净化用室设置的外窗，应采用双层玻璃金属窗，并应有良好的气密性。
第4．4．6条 洁净室内的密闭门宜朝空气洁净度较高的房间开启。无窗洁 净室的密闭门上宜设观察窗。
第4．4．7条 洁净室门窗、墙壁、顶棚、地（楼）面的构造和施工缝隙， 均应采取可靠的密封措施。
第4．4．8条 洁净室内的色彩宜淡雅柔和。室内各表面材料的光反射系数， 顶棚和墙面宜为0．6－0．8；地面宜为0．15--0．35。
第五章 空气净化
节 一般规定
第5．1．1条洁净厂房内各洁净室的空气洁净度等级的确定，应符合下列要求：
一、洁净室内有多种工序时，应根据各工序的不同要求，采用不同的空气洁净度等级。
二、在满足人生产工艺要求的前提下，洁净室的气流组级别，宜采用局部工作区空气净化和全
室空气净化相结合的形式。
第5.1.2条 层流洁净室和乱流洁净室以及运行班次和使用时间不同的洁净室，其净化空气调节系统均宜分开设置。
第5．1．3条洁净室内的计算温、温度、应符合下列规定：
一、满足生产工艺要求
二、生产工艺无温、湿度要求时，洁净室温度为20～26度，温度70度。
第5．1．4条洁净室内应一定的新鲜空气量，其数值频取下列风量中的大值；
一、乱流洁净室总送风量的10%～30%，层流洁净室总送风量的2～4%。
二、补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量。
三、室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米。
第5．1．5条洁净区的清扫，宜采用移动式真空吸尘器或设置集中式真空吸尘系统。洁净室内集中式真空吸尘系统的管道，应暗敷。
第5．1．6条在净化空气调节系统设计中，对施工和维护管理要求，可按附录四和附录五的规定。
第四节 空气净化处理
第5．4．1条各等级空气洁净度的空气净化处理，均应采用初效、中效、空气过滤器过
滤。
注1：100，000级空气净化处理，可采用亚空气过滤器代空气过滤器。
第5．4．2条确定集中式或分散式净化空气调节系统时，应综合考虑生产工艺特点和洁净室空气洁净度等级、面积、位置等因素。凡生产工艺连续、洁净室面 积较大时，位置集中以及噪声控制和振动控制要求严格的洁净室，宜采用集中式净化空气调节系统。
第5．4．3条净化空气调节系统设计应合理利用回风，凡工艺过程产生大量有害物质且局部处理不能满足卫生要求，或对其他工序有危害时，则不应用回风。
第5．4．4条净化空气调节系统除直流式系统和设置值班风机的系统外，应采取防止室外污染空气通过新风口参入洁净室内的防倒灌措施。
洁净厂房设计规范
洁净厂房设计规范
章 总则 第 1．0．1 条洁净厂房设计贯彻执行国家的有关方针政策，做到技术、经济合 理、安全适用、确保质量，符合节约能源和环境保护的要求。 第 1．0．2 条本规范适用于新建和改建、扩建的洁净厂房设计，但不适用于以为控 制对象的生物洁净室。本规范有关防火和疏散、消防设施的规定，不适用于建筑高度超 过 24 米的高层洁净厂房和地下洁净厂房的设计。 第 1．0．3 条在利用原有建筑进行洁净技术改造时，洁净厂房设计根据生产工艺要 求，因地制宜、区别对待，充分利用已有的技术设施。 第 1．0．4 条洁净厂房设计应为施工安装、维护管理、测试和安全运行创造必要的条件。 第 1．0．5 条洁净厂房设计除应按本规范执行外，尚应符合现行的国家标准、规范的有 关要求。
第二章 空气洁净度等级 第 2．0．1 条 空气洁净度应按表 2.0.1 规定划分为四个等级。 空气洁净度等级 表 2.0.1
每立方米(每升)空气中 ≥0.5 微米尘粒数 ≤35×100(3.5) ≤35×1000(35) ≤35×10000(350) ≤35×100000(3500) ≤250(0.25) ≤2500(2.5) ≤25000(25) 每立方米(每升)空气中 ≥5 微米尘粒数
等
级
100 级 1000 级 10000 级 100000 级
注：对于空气洁净度为 100 级的洁净室内大于等于 5 微米尘粒的计算应进行多次采样。 当其多次出现时，方可认为该测试数值是可靠的。 第 2．0．2 条洁净室空气洁净度等级的检验，应以动态条件下测试的尘粒数为依据。洁 净室空气洁净度的测试，应符合附录二规定。
第三章 总体设计 节 洁净厂房位置选择和总平面布置
第 3.1.1 条洁净厂房位置的选择，应根据下列要求并经技术经济方案比较后确定： 一、应在大气含尘浓度较低，自然环境较好的区域； 二、应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、 储仓、堆场 等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染源时，则应位于 其大频率 风向上风侧，或全年小频率风向下风侧； 三、应布置在厂区内环境清洁、货流不穿越或少穿越的地段。
第 3．1．2 条对于兼有微振控制要求的洁净厂房的位置选择，应实际测定周围现有振源 的振动影响，并应与精密设备、精密仪器仪表允许环境振动值进行分析比较。
第 3．1．3 条洁净厂房大频率风向上风侧有烟囱时，洁净厂房与烟囱之间的水平距离 不宜小于烟囱高度的 12 倍。
第 3.1.4 条 洁洁厂房与交通干道之间的距离不宜小于 50 米。
第 3．1．5 条 洁净厂房周围宜设置环形消防车道(可利用交通道路)，如有困难时，可沿 厂房的两个长边设置消防车道。
第 3．1．6 条洁净厂房周围的道路面层，应选用整体性好、发尘少的材料。
第 3．1．7 条洁净厂房周围应进行绿化。可铺植草坪、种植对大气含尘农度不产生有害 影响的树木，并形成绿化小区。但不得妨碍消防操作。
净化车间洁净度级别要求
无尘车间可以分为以下几个级别：
1级 这个级别的洁净室主要用于制造集成电路的微电子工 业，对集成电路的要求为亚微米。
10级 这个级别的洁净室主要用于带宽小于2微米的半导体工业。
100级 很多人认为，这无尘车间是常用因而是重要的无尘车间，人们常常错误地将100级无尘车间称为无菌室，以说明“无菌”的或“无尘”的环境要求，100级无尘室可用于医药工业的无菌制造工艺等，这一无尘车间大量应用于，植如体内物品的制造，手术，包括移植手术，集成器的制造，那些对感染特别敏感的病人的隔离，比如像骨髓移植病人术后的隔离。
1000级 这个级别的洁净室主要用于光学产品的生产，还用于测试，装配飞机蛇螺仪，装配高质微型轴承等。
10000级 万级无尘车间用于液压设备或气压设备的装配，某些情况下也用于食品饮料工业，此外，万级无尘车间在医工业中也很常用。
100000级 十万级洁净室用于很多的工业部门，比如光学产品的制造，用于较小的元器件制造大型的电子系统，液压或气压系统的制造，食品饮料的生产，医、药工业也常常使用这无尘车间。
然而在做无尘车间设计要求应满足产品生产工艺和空气洁净度等级的要求。
进行空间设计时，应仔细考虑生产洁净区与相关的生产区之间的关系，使空间布置做到有效、灵活，对于一般的洁净室在吊顶上部或楼面下布置送风、回风和排风管道以及各种水、气、电管线等，需要设置必要的空间于垂直单向流为主的无尘车间，应在选择好气流流型、净化空调系统的形式和空调机、空气过滤器的前提下，合理、有效地布置洁净室的空间：在洁净室设计特别是单向流洁净室设计中，气流流型、净化空调设备的选择和布置方案的选择是确定洁净室空间布置的主要因素；在一般建筑设计中，空调机是建筑物的附属设备．它仅仅是补充完善建筑物的功能设备，但在洁净厂房中净化空调设备是实现空气洁净度的主要功能设备。
合理安排、布置生产洁净区，人员净化、物料净化、工艺设备及相应物料供应管线，净化空调系统和各种公用动力设施及其管线等是洁净室空间设计的主要任务。
进行空间设计时，应仔细考虑生产洁净区与相关的生产区之间的关系，使空间布置做到有效、灵活，对于一般的洁净室在吊顶上部或楼面下布置送风、回风和排风管道以及各种水、气、电管线等，需要设置必要的空间于垂直单向流为主的洁净室，应在选择好气流流型、净化空调系统的形式和空调机、空气过滤器的前提下，合理、有效地布置洁净室的空间：在洁净室设计特别是单向流洁净室设计中，气流流型、净化空调设备的选择和布置方案的选择是确定洁净室空间布置的主要因素；在一般建筑设计中，空调机是建筑物的附属设备．它仅仅是补充完善建筑物的功能设备，但在洁净厂房中净化空调设备是实现空气洁净度的主要功能设备。
当然对工业洁净室来说，生产工艺设备、工具和产品生产所需纯水、纯气、高纯化学品以及稳定的电力供应等也都是洁净厂房产品生产所的重要条件。
无尘车间建成后的技术经济效益，在进行洁净室设计的时候应该尽量考虑到其灵活性，以便满足方便地进行技术改造，适应产品换代或设备更新的要求。洁净室的设计与一般工业厂房的装修设计有类似之处，但也有其自身的特点，一般在其装修设计的时候需要考虑一下几点：
一、了解对于洁净室拟生产的产品种类、使用情况，进而确定所设计洁净室的技术要求，洁净室设计要了解所设计的洁净室的用途、使用情况、生产工艺等。比如对于集成电路生产用的洁净室，其控制对象主要是空气中的尘埃，同时，针对不同集成电路特征尺寸及其集成度，空气洁净度等级、高纯度物质、防微振的要求也不同，应参照工厂的产品品种确定。
二、充分了解拟采用的生产工艺、工艺设备情况和对工艺布局的设想，从而协同确定洁净厂房各功能区的区划，确定各类生产工序的空间洁净度等级和各种控制参数。不管是一般工业厂房装修设计，还是洁净室设计，都应该做到顺应工艺流程，尽力实现物流的顺畅便捷，净化空调系统配置合理、气流流型选择得当，洁净厂房平面、空间布置合理，实现可靠经济运行的洁净厂房设施。
三、为确保无尘车间内的空气洁净度，洁净室设计中涉及到的各个设计均应采用妥善的、可靠的技术措施，从而减少或防止产生、滋生微生物，减少或阻止将微粒/微生物或可能会造成交叉污染的物料带入洁净室内，有效地将室内微粒/微生物排出，以减少或防止它们滞留洁净室内。
无尘车间设计要求点一：
动线规划要点：要检讨分析人车路径、配管系统、排气管道、原料搬运和作业的流程等，尽量缩短动线，并避免交叉，以防止交叉污染。作业者、化学药品、材料等动线勿集中;洁净室四周，宜设缓冲区;制造装置的出入，不要对作业产生大影响。
无尘车间设计要求二：
无尘车间不同级别空气洁净度的空气过滤器的选用、布置要点：对于300000级空气净化处理，可采用亚过滤器代替过滤器;空气洁净度100 级、10000级及100000级的空气净化处理，应采用初、中、过滤器过滤器;中效或空气过滤器宜按小于或等于额定风量选用;中效空气过滤 器宜集中设置在净化空气调节的正压段;或亚空气过滤器宜设置在净化空气调节系统的末端。
无尘车间设计要求三：
这些空气净化系统的空气，如经处理仍不能避免交叉污染时，则不能循环使用：固体物料的粉碎、称重、配料、混合、制料、压片、包衣、灌装等工序;用有机溶媒精制的原料药精制、干燥工序;。
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