河南新起点净化工程有限公司
第4年
第4年 
第4年
来源：河南新起点净化工程有限公司 时间：2025-01-30 20:13:08 [举报]
非单向流主要是靠送入的洁净空气来冲淡与稀释室内、区内的污染物以维持其洁净度。
洁净室或洁净设施温、湿度测定，通常分为两个档次：一般测试和综合测试。个档次适用于处于空态的交竣验收测试，第二个档次适用于静态或动态的综合性能测试。这类测试适用于对温度、湿度性能要求比较严格的场合。
每个湿度控制区至少设置一个湿度传感器，并且给传感器充分的稳定时间。所做测量应适合实际使用的目的，待传感器稳定之后才开始测量，测量时间不少于5分钟。
压差标准要求
按照洁净室设计或工艺要求决定维持被测洁净室的正压或负压值。
（1）不同级别的洁净室或洁净区与非洁净室（区）之间的静压差，应不小于5Pa。
（2）洁净室（区）与室外的静压差，不应小于 10Pa。
（3）对于空气洁净度等级严于 5 级（100 级）的单向流洁净室在开门时，门内 0.6m 处的室内工作面含尘浓度应不大于相应级别的含尘浓度限值。
（4）若达不到以上标准的要求，应重新调整新风量、排风量、至合格为止。
无尘车间净化方案解析
无尘车间净化现如今并不陌生，在很多行业，为了达到一个洁净的空间，都会选择设计建设一个能控制洁净度和温湿度的空间，这样的空间能够产品的生产制造，这样的空间我们称之为无尘净化车间。温州康鼎净化在行业内属于经验丰富，这里为您带来无尘车间净化方案。
无尘车间大部分是以工业铝材做框架，采用风机滤网机组送风，顶部盖着密缝盲板四周采用防静的电垂帘，，形成一个密缝区，内部净化级别可达100级~10万级;特别适用于车间内局部对洁净度有严格要求的区域，如流水线作业区的高度产品组装区。
按照无尘净化车间管理规定，无尘净化级别主要就是根据每立方米空气中粒子直径大于划分标准的粒子的数量来规定。换种解释，所谓无尘并非没有一点灰尘，而是把灰尘控制在一个非常微量的单位上。而且这个标准中符合灰尘标准的颗粒与我们常见的灰尘相比较已经是小到微乎其微。但是对于光学构造来讲，一点点的灰尘都可能会产生非常大的影响。因此在无尘净化车间管理规定中说明在光学构造产品的生产上，要求无尘净化车间无尘是必然的。
无尘车间净化方案之无尘车间的卫生要求
一、洁净生产区域内的卫生设施-洁净厂房卫生要求（无菌洁净室）
万级无菌操作区不应设置清洗间和带水池的洁具间，清洁用具送出该区清洁、消毒或灭菌清洁用具：定期清洗、消毒，相关管理文件送、回风过滤器框架不得采用脱屑、产尘、长菌材质得设置可开启式窗检查室应按无菌操作区管理，不得与生物检定、微生物限度检查、污染菌鉴别和阳性对照试验使用同一试验室
二、无菌药品内控制
去除方法：超滤（液体原料）、高温（大于180℃）、酸碱处理（硫酸溶液等） 、用水洗涤（胶塞处理） 、活性炭吸附等
三、洗涤与干热灭菌验证
洗瓶有强排风除湿，预热段有弱排风除湿，影响洁净室压差
运行时洁净区对灭菌机不宜有正压（难以达到高温）；关机时反之，以保持洁净度
玻璃瓶洗涤效果验证
标准：溶液污染瓶的洗涤效率＝减少量>3（对数单位）
洗涤内包材的主要目标为去除热原
干热灭菌工艺
原理：使微生物氧化分解
除热原工艺条件较杀孢子程序苛刻
若干热法除热原工艺能使内下降3个对数单位，则不必进行微生物的生物指示剂挑战性试验
干热灭菌实例：隧道灭菌机验证项目
空载热分布试验
负载热穿透试验
试验材料
微生物－枯草杆菌黑色变种芽孢的制备
内－大肠杆菌内的制备
灭菌机冷却段过滤器性能试验与空气洁净度
灭菌机热量和风量平衡确认
湿热灭菌
原理：使微生物中类蛋白质及酶变性和凝固
标准灭菌时间F0
基本要求
－－设备升温、降温速度符合要求
－－应有空载热分布试验、负载热穿透试验和挑战三个必要试验
四、空载热分布试验
方法：将热电偶编号安置于灭菌机内制定位置，按121℃，15分钟 的灭菌程序操作，连续进行3次，确定灭菌室内冷点
判断标准：各测点温度达到121℃，冷点与各测点平均温差不超过±2.5℃为合格
负载热穿透试验
试验方法：待灭菌物每一品种、每一规格中的每一种装载组合方式中编号放置热电偶，分别进行3次灭菌操作，还应做大与小装载方式试验
判断标准：各种组合方式的被灭菌物中，各测点受热温度FH>=121℃（按冷点温差校正后温度），持续时间30分钟以上，此时，应有F0>6
蒸汽灭菌程序的验证内容
灭菌设备构造、组成部分功能、系统概述、设备运行控制系统、记录系统
所使用的灭菌方式（饱和蒸汽、水浴、水喷淋式等）
灭菌的工艺参数和运行标准（温度、压力、时间等）
待灭菌物装载情况（装载方式、容器大小、大及小装载量）
灭菌程序的方法（如热电偶、生物指示剂的数量、位置及合格/不合格标准）
关键参数允许的变化范围（大及小）
产品所能承受的F0值限度
对灭菌工艺波动情况所做统计分析的评估报告
再验证计划
五、除菌过滤设备的基本要求
禁止使用含石棉的空气过滤器材
过滤装置是否吸附药物组分、释放物质
过滤系统要求
无泄露
压力、流速、温度要求
化学性质、pH值
溶剂溶出物
生物性质应确认
毒性试验
通过起泡点试验，判断确认孔径大小符合工艺要求
六、灌装封口设备基本要求
便于操作和调节
便于清洁处理
与单向流（层流）系统具有佳的配合状态
可重复重现工作状态（验证目的）
高灵活性
－－装量准确，精度好，装量检测方便
－－速度满足生产规模要求
－－分装部件可在线/离线清洗灭菌
－－瓶转送系统稳定，对玻璃容器损害程度低
－－灌药时无外溢、带药等现象并有无药止灌功能
－－加塞位置准确
－－轧盖松紧适中，产品密封性好
灌封重量监测系统
在设备低速时进行静态充填重量检测
l100％生产能力控制：在生产速度下对所有产品进行重量控制（灌装前后设置电子称）
人工检测时应尽量加大检测频率
封口设备的验证
制品包装的气密性
－真空保持法（抽真空、全压塞、轧盖、注水试验）
－－真空泄露法（常压压塞、轧盖、抽真空、注水试验）
－－电真空检漏
－－设备自动检漏
七、配制工艺设备与管道系统基本要求
需密闭，进出料时应尽量避免开口区暴露
计量装置准确，不会对系统造成污染
材质化学稳定性好，接触药液的表面光滑
系统清洗、消毒功能好
搅拌密封严密，不会对配料造成污染
阀门、管路连接严密，装卸方便
系统应方便进行在线清洗（CIP）、灭菌（吸吮）
配制工艺设备与管道系统的清洁验证
清洗介质－水（溶解度较大物质）
－－化学清洗剂、硫酸液清洗，然后用用水冲洗，测溶液残留物。
－－1～2％过氧化氢冲洗，然后再用用水冲洗，测内
－－2%NaOH清洗后，用水冲后再用2％酸冲洗，后用用水冲洗，测内
清洗介质－醇（溶解度小，难溶物质）
判断标准
残留物：小等于10ppm
残留物：小等于10ppm
pH值：与原用水一致
杂菌：小于25cfu/ml
内：小于0.25EU/ml
采用硫酸液为清洁剂时，因清洁能力，不再检测产品的残留量，而检测控制硫酸液的残留量
八、无菌厂房的清洁灭菌
l检查无菌区域内的厂房清洁规程
－－无菌区域的厂房灭菌介质、方法和验证文件
－－无菌区域的灭菌后管理情况，无菌周期
无菌设备的清洁
－－清洁完成后，应将水排空
－－采用饱和蒸汽灭菌时，应在温度较低的地方放置生物指示剂和温度传感器
－－使用作为灭菌剂时，应对设备、容器表面的残留物检测
九、洁净（无菌）衣的洗涤与消毒灭菌确认
检查条款5204：100000级以上区域的洁净工作服是否在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时是否按照要求灭菌。按此条款理解，无菌操作区工作服可在十万级，甚至三十万级区清洁，经灭菌后，装在一个加盖的容器中，然后作为一个无菌物料经物料缓冲间送入无菌操作区，但在无菌药品生产过程中，这种做法存在污染的风险，应尽量避免，除非有强有力的数据可行。
十、无菌1万级区域灭菌方法
l液体消毒剂灭菌
－－室内地面、墙面、天棚、门窗
－－设备、用具、操作台、桌椅表面
－－设备搬入过程的消毒
l气体消毒剂灭菌（无菌室内空间）
－－气体
－－石碳酸与混合气体（1：1）
－－气体
－－气化双氧水
－－臭氧
－－紫外线
无菌室灭菌标准
107个枯草芽孢杆菌灭菌后含菌量应减少3个对数单位
无菌1万级区域消毒灭菌系统验证
l挑战试验
－－方法：每个试验位置的培养皿内有含107个枯草芽孢杆菌的试纸2张，设定灭菌程序熏蒸后取一张试纸做菌检，如果无菌则试验完成，若有菌用另一张试纸做含菌数试验
－－标准：灭菌后枯草杆菌残留104为合格
－－熏蒸无菌后室内残留量的测试应有残余浓度<1～2ppm
十一、无菌药品密封性试验
供试品：3％胰蛋白胨大豆肉汤，灌封，灭菌
菌液：大肠杆菌，32℃培养48小时，标定
供试品浸入，32℃培养14天，淋洗，消毒
检查：供试品是否浑浊，有无破裂
标准：不得浑浊，破裂者除外
阳性对照
玻璃瓶、硬质塑料瓶等无菌制品采用真空检漏。
无菌药品生产直接接触药品包装材料不得回收使用
无菌药品生产直接接触药品的包装材料、设备和其他物品的清洗、干燥、灭菌到使用时间的间隔应有规定
无菌药品的药液从配制到灭菌或除菌过滤和灌装完毕的时间间隔应有规定
无菌药品生产验证主要内容
生产环境（厂房）
设备（洗瓶、灭菌、过滤、灌装）
材料（瓶、塞、铝盖）
介质（N2、压缩空气）
人员（鞋、帽、衣、手套、口罩）
工艺（灌装作业要求，包括轧盖）
检验方法：无菌检查
无菌分装或无菌灌装线的培养基灌装试验，二年一次
除菌过滤系统验证
洁净厂房设计规范
洁净厂房设计规范
章 总则 第 1．0．1 条洁净厂房设计贯彻执行国家的有关方针政策，做到技术、经济合 理、安全适用、确保质量，符合节约能源和环境保护的要求。 第 1．0．2 条本规范适用于新建和改建、扩建的洁净厂房设计，但不适用于以为控 制对象的生物洁净室。本规范有关防火和疏散、消防设施的规定，不适用于建筑高度超 过 24 米的高层洁净厂房和地下洁净厂房的设计。 第 1．0．3 条在利用原有建筑进行洁净技术改造时，洁净厂房设计根据生产工艺要 求，因地制宜、区别对待，充分利用已有的技术设施。 第 1．0．4 条洁净厂房设计应为施工安装、维护管理、测试和安全运行创造必要的条件。 第 1．0．5 条洁净厂房设计除应按本规范执行外，尚应符合现行的国家标准、规范的有 关要求。
第二章 空气洁净度等级 第 2．0．1 条 空气洁净度应按表 2.0.1 规定划分为四个等级。 空气洁净度等级 表 2.0.1
每立方米(每升)空气中 ≥0.5 微米尘粒数 ≤35×100(3.5) ≤35×1000(35) ≤35×10000(350) ≤35×100000(3500) ≤250(0.25) ≤2500(2.5) ≤25000(25) 每立方米(每升)空气中 ≥5 微米尘粒数
等
级
100 级 1000 级 10000 级 100000 级
注：对于空气洁净度为 100 级的洁净室内大于等于 5 微米尘粒的计算应进行多次采样。 当其多次出现时，方可认为该测试数值是可靠的。 第 2．0．2 条洁净室空气洁净度等级的检验，应以动态条件下测试的尘粒数为依据。洁 净室空气洁净度的测试，应符合附录二规定。
第三章 总体设计 节 洁净厂房位置选择和总平面布置
第 3.1.1 条洁净厂房位置的选择，应根据下列要求并经技术经济方案比较后确定： 一、应在大气含尘浓度较低，自然环境较好的区域； 二、应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、 储仓、堆场 等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染源时，则应位于 其大频率 风向上风侧，或全年小频率风向下风侧； 三、应布置在厂区内环境清洁、货流不穿越或少穿越的地段。
第 3．1．2 条对于兼有微振控制要求的洁净厂房的位置选择，应实际测定周围现有振源 的振动影响，并应与精密设备、精密仪器仪表允许环境振动值进行分析比较。
第 3．1．3 条洁净厂房大频率风向上风侧有烟囱时，洁净厂房与烟囱之间的水平距离 不宜小于烟囱高度的 12 倍。
第 3.1.4 条 洁洁厂房与交通干道之间的距离不宜小于 50 米。
第 3．1．5 条 洁净厂房周围宜设置环形消防车道(可利用交通道路)，如有困难时，可沿 厂房的两个长边设置消防车道。
第 3．1．6 条洁净厂房周围的道路面层，应选用整体性好、发尘少的材料。
第 3．1．7 条洁净厂房周围应进行绿化。可铺植草坪、种植对大气含尘农度不产生有害 影响的树木，并形成绿化小区。但不得妨碍消防操作。
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