江西赣州饮料厂食品厂净化

新起点净化承建的医院检验科实验室：
微生物实验室（P2）、核酸提取实验室（PCR）、艾滋病筛查实验室（HIV）、细胞室、无菌室、采血室、体液室、生化室、室等。超净实验室-实验室净化-实验室洁净设备-实验室装修微生物实验室组成一般包括：准备室、微生物培养室、器械消毒及清洗室、纯水室、检测室、菌种室、储藏室等；微生物实验室根据工作领域食品、制药和性质的不同，实验室组成和规模有很大差别。实验室装修实验室进行试验的场所。实验室是科学的摇篮，是科学研究的基地，科技发展的源泉，对科技发展起着非常重要的作用。微生物实验室应设置成立的区域，与其他实验室分开，门口设有门径，非相关人员不得进入，各室根据工作内容合理布局，既方便工作又不互相影响；入口处设置集中式更衣间，培养室根据培养条件和种类不同可设置多间，如霉菌培养室、细菌培养室、固体培养室、液体培养室等。





超净实验室-洁净间-无菌室-净化设施

一、生物安全实验室定义：

　　也称生物安全防护实验室，是通过防护屏障和管理措施，能够避免或控制被操作的有害生物因子危害，达到生物安全要求的生物实验室和动物实验室。

　　二、参考规范：

　　《生物安全实验室建设技术规范》 GB50346-2011；

　　《实验室生物安全通用要求》 GB19489-2008；

　　《微生物和生物学实验室安全通用要求》 WS233-2002；

　　《医院建筑空调净化与设备》。

　　三、生物安全实验室的等级：

　　依据实验室所处理对象的生物危险程度，把生物安全实验室分为四级。

　　四、生物安全实验室布局要求：

　　实验室布局合理：清洁区、半污染区、污染区；要有三通道：工作人员通道、标本接收通道、污物出口通道。

　　五、医院检验科实验室

　　微生物实验室（P2）、核酸提取实验室（PCR）、艾滋病筛查实验室（HIV）、细胞室、无菌室、采血室、体液室、生化室、室等。

国家鼓励食品生产经营企业符合良好生产规范要求，实施危害分析与关键控制点体系，提高食品安全管理水平。为了使食品生产全过程不受微生物污染，要对原料、水、设备等进行处理，生产车间的环境是否洁净也是重要的一个条件。

　　为此我司工程部为大家整理出该表格介绍需要在洁净室生产的食品种类以及各种食品生产要求的洁净度和食品生产不同阶段的洁净度，帮助大家建立一个全生态安全的食品生产环境。

可在洁净车间生产的食品

食品种类

具体食品

奶制品

奶粉、奶油、奶酪

奶加工品

水果牛奶、咖啡牛奶等

果汁

各种由新鲜水果制成的饮料

调味品

浓缩浆、番茄酱

汤料

各种菜汁、肉汁等

熟肉食品

香肠、肉松、鱼干等

罐头

各种罐头

海鲜

生料分割、即食食品

糖果点心

果冻、蛋糕、糖果、巧克力等

方便、速食食品

方便面、速冻菜肴等

酒

啤酒、白酒、红酒等

食品加工洁净车间净化等级

类型

品种

空气洁净度等级（ISO）

肉（含鱼肉）类加工品

肉卷、烤肉、火腿、香肠

6-8级

奶制品

奶粉、奶油、奶酪、含奶饮料

6-7级

饮料

果汁、矿泉水、啤酒

6-7级

调味品

浓缩浆、果酱

7-8级

糕点等

面包、蛋糕、速食品、巧克力

6-7级

豆制品

各种豆腐

8级

菌类

植菌

5级

蘑菇培育

6级

海鲜

生食切割

5-6级

食品生产不同工序对洁净化的要求

阶段

空气洁净度的（ISO）

前置

8-9级

加工

7-8级

冷却

6-7级

灌装、包装

6-7级

检验

5级

　　在洁净室内生产的食品，由于其具有较高的洁净度可以食品不被细菌附着，但不能消除食品本身带来的细菌，因此还需要加热、喷药、照射等方式灭菌。很多食品洁净室主要用于灭菌后的冷却、切断(片)、包装等工序。

　　在《饮料企业良好生产规范》(GB12695-2003)中要求灌装区局部100级(5级)，洁净区为10000级(7级)，准洁净区为100000级(8级)。

器械净化车间等级要求：
1、植入和介入到血管内的器械需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工（如灌装封等）的无菌器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10000级洁净度级别；
2、与人体损伤表面和粘膜接触的无菌器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装、 及其封口均应在不低于300000级洁净室（区）内进行；

无菌器械是任何标明“无菌”的器械，建设无尘车间是无菌器械质量的基本条件，控制无菌器械生产过程的环境并规范其生产，防止环境对无菌器械污染，器械无尘车间、药品生产车间、生物学实验室、医药净化车间、手术室等。

器械GMP净化车间怎么确定净化级别：
器械分一次性无菌器械、植入性器械、体外诊断试剂、其他器械。不少客户会问到：器械初包装对于GMP净化车间的具体要求。对于很多正在进行注册、的器械企业来说，这的确是一个比较头疼的问题。

GMP净化车间设计：设计依据：
1、药品生产质量管理规范>(1992年修订);
2、医药工业洁净厂房设计规范>(1997年)
3、药品生产管理规范()实施指南>(1992)
4、洁净厂房设计规范>(1984)
5、采暖通风与空气调节设计规范>(GBJ19-87)
6、无菌器具生产管理规范>(YY/T-0033-90)
7、甲方提供的工艺平面布置图等有关技术资料;