芜湖水厂车间净化工程

口服固体制剂工艺流程概述二
4.干燥
湿颗粒制好后应立即干燥，避免结块和受压变形，干燥温度和时间根据API 及湿颗粒性质而定。以沸腾干燥为例，通过使热空气自下而上通过松散的物料层形成沸腾床而进行干燥，它基于颗粒在空气中的悬浮和移动,并由此产生了一个从空气到颗粒有效的热传递以及液态到气态的有效转化。操作中随时注意流化室温度，颗粒流动情况，应不断检查有无结料现象。通过测定含水量进行控制，水分过高，压片时易发生黏冲，太低易发生裂片现象。更换品种时洗净或更换滤袋。
5.整粒和总混
对于干燥后的颗粒需要进行适当的过筛整粒，使彼此粘连结块的颗粒散开，得到大小均匀一致的颗粒，整粒机的落料漏斗可选择安装金属探测器或采取其他有效的手段和方法,除去意外进入颗粒中的金属屑。
整粒结束后根据工艺加人润滑剂、崩解剂等外加物料进行总混。混合机内的装量一般不宜超过该机总容积的2/3。
6.压片
压片机简单描述为将颗粒或粉状物料置于模孔内由冲头压制成片剂的机器。机型可分为单冲式压机、花蓝式压片机、旋转式压片机、亚高速旋转式压片机、全自动高速压片机以及旋转式包芯压片机。目前多采用高速旋转式压片机。通过上下两个固定冲头把相等体积颗粒压缩在一个个固定模孔中压缩成型，可以做成不同的大小和形状。这种高速旋转压片机具有强迫供科机构，机器由PLC控制，有自动调节压力、控制片重、剔除废片、打印数据、显示故障停机等功能，除能控制片重差异在一定的范围内以外，对缺角、松裂片等质量问题能自动鉴别并能剔除废片。
压片机的加料宜采用密闭加料装置，减少粉尘飞扬。压片机应有吸尘装置，除去粉尘。
7. 包衣
片剂包衣是为了防止药片芯片氧化变质，又可隐盖药片芯片的不适之味,还可缓和在人中的溶解过程。包衣的基本类型包括糖包衣、薄膜包衣（胃溶型、肠溶型和水不溶型）和压制包衣等，包糖衣和包薄膜衣在实际生产中为常用。
糖包衣的一般流程为:被片芯放入包衣滚筒内，先对锅内芯片分次喷糖浆，再通过锅体时针旋转，使糖衣片在锅内翻滚、摩擦、研磨，使糖衣均匀。同时向锅内通入热风，迅速去药片糖衣表层水分，获得包裹均匀、光滑的糖衣片。
薄膜包衣的一般流程为,将片芯放入包衣滚筒内，不停地做复杂的轨迹运动,运动过程中，按工艺流程和参数自动喷洒包衣液，同时供给冷热风。使包衣层得到快速、均匀的干，形成坚固光滑的薄膜衣层。
通常包衣液根据用途不同，采用不同的辅料和适宜的溶剂配制而成。
8.包装
包装分内包装和外包装，生产过程多采用铝塑盒装或瓶装盒装两种包装形式。由包材供单元供应包材，下料单元提供待包装半成品经过成型单元或灌装机将其密封成型,人工或自动设备检查缺损或密封不严等情况，之后进行机械装盒，自动装箱打包。
以上仅是根据现有片剂生产工艺为常见的湿法制粒、压片、包衣和包装工艺进行了工步骤的简单介绍。田于片剂的制剂工艺繁多且复杂，所以未作一一赘述。

无菌制剂工艺流程概述
无菌制剂生产工艺通常分为终灭菌工艺和非终灭菌工艺（即部分或全部工序采用无菌生产工艺)。终灭菌工艺产品包括大容量剂和小容量剂等;无菌工艺产品包括无菌灌装液体制剂、无菌分装粉针剂和针剂等。目前市场还有新型的复合型制剂，如粉-液多室袋制剂、液-液多室袋制剂等。
本节将以无菌冻干制剂为例，介绍无菌制剂工艺过程及验证特点。本节介绍的无菌制剂验证特点和要点，对无菌原料药和生物制剂中的无菌生产工艺同样有参考意义。
无菌制剂生产的关键工艺步骤是无菌组分、物料或部件暴露操作，有可能被污染的工艺步骤和过程。
（1）清洗和准备（包括物料和器具)
直接接触药品的包装材料（如胶塞、容器）通常存在4种污染:微生物、内、外部微粒和外部化学污染。清洗可将微粒、化学污染、内控制在规定的范围内，必要时经灭菌后使用。物料的清洗、灭菌工艺需经过验证。
器具的清洗、灭菌要求与物料类似。对于无菌工艺而言，直接与内包材、产品接触的器具和设备部件清洗和灭菌。
处理后的物料和器具的存放和转运应避免二次污染。中国GMP (2010年修订)附录1“无菌药品”第十三条明确规定“已灭菌设备的转运和存放条件。对非终灭菌产品，其洁净级别应为B级背景下的A级”。
（2）药液的配制(包括过滤)
配制（或备料）的环境应根据无菌制剂产品药液的特性确定其相应的洁净级别。药液的称量设备应进行确认，其准确性、性和量程范围应满足工艺要求。如果称量粉末物料,还要注意设置物理隔离、除尘或其他装置，保护人员和环境免受污染。现场的通风设施应能避免气流引起的交叉污染。
配制的药液应进行必要的检测,如含量、pH等。
除菌过滤可降低灌装前药液的微生物负荷。过滤药液的过滤器与药液的相容性应在差条件下得到确认。过滤后的滤器完整性应进行检查，必要时过滤前的滤器完整性也应检查。
药液配制过程中的风险主要来自干上一批产品的残留污染。
（3）灌装
通常液体灌装一般采用计量活塞泵或时间-压力控制系统的灌装方式进行;药粉分装一般采用等容积原理，通过控制一定的容积来产品的分装，一般有气流分装和螺杆分装两种方式。
无菌产品的灌装是整个无菌药品生产过程中关键的工艺步骤。此阶段，药品直接暴露在空气中,是高风险的生产工序。灌装区域是整个洁净环境的核心，称为关键区域。
灌装或分装和密封的时间应缩短以限度降低污染的可能。另外，采取措施减少操作人员对关键区域的干扰。如关键区域的开门停机报警功能，甚至采用隔离器技术隔绝操作人员的干预;某些产品在灌装后进行充氮保护等。
（4）冻干
冻干过程包括冷冻、升华和解吸附三个阶段。其所需的工艺设备庞大，工艺过程复杂,参数控制严格。幸运的是,冻干机技术已经相对成熟，能够自动完成设定好的冻干工艺。但是,
不同产品，甚至相同产品在不同的冻干机上其工艺参数都有所不同，应进行冻十工艺的开发研究（cycle development,CD)，确定其工艺参数的运行范围。冻干机宜选择CIP和SIP功能。
冻干机应结合产品性能进行验证，如真空泄漏量、隔板升/降温速度、温度均一性等。
（5）轧盖
无菌冻干产品全密封操作是在冻干机内完成全压塞的产品出箱后，被关入轧盖机完成轧盖操作。需要指出的是，未轧盖的产品视为未全密封的产品,其转云在A级洁净级别保护下进行。轧盖区域应结合产品的密封性能、设备状况、铝盖特性等设计合适的洁净级别。
轧盖过程易产生金属颗粒或胶塞脱落现象，因此应考虑设置必要的除污染设施和检查装置,以消除污染和确保产品的密封完整性。
（6）无菌产品的终处理
产品的密封性应进行确认。对熔封产品，要求检查;对西林瓶产品，没有检查的强制要求。通常通过一套包括密封性验证在内的质量过程，来产品的完整性。
缺陷检查（如可见异物、破损）和控制应选择合适的方法。
终包装前，应对容器、包装材料、标签和标签打印内容（如批号、有效期）等进行确认,以减少产品的包装差错和混绢的风险。

无菌工艺控制要素
基于对产品的深刻认识和理解设计无菌制剂工艺。应考虑一切工艺研发过程中发现的变异来源，并采取相应的控制措施。无菌制剂工艺本质上是控制污染的过程污染主要有三种，即微粒、微生物和内。
从数据可以看出,化学和微生物污染一般有两种污染途径:机械传递，如通过人员、物料和设备;通过悬浮粒子污染。
了解污染物的主要来源并有针对性地进行工艺设计，确保对母种潜在的可能污染源都采取控制措施。主要的控制措施包括:
1.选择密闭生产工艺;
2.采用的生产技术,如吹灌封或隔离器技术;
3.加强物料质量,确认物料的传递方式;
4.人员培训、确认人员的进入洁净区方式;
5.生产环境控制。
基于嵌套理念设计的环境控制方法大致分为三种,其隔离效果依次增强,
即:传统洁净室技术;限制进出隔离系统（RABS);隔离器技术（Isolator)。
对于新建厂房，应选用隔离器技术。与传统工艺技术相比，隔离器技术在控制污染、减少人为干预和产品质量等方面有着无可比拟的优势，同时降低了对周围环境支持系统的要求，对降低日常运行维护成本有一定的作用。传统的洁净室技术应尽可能应用于非无菌产品或终灭菌产品的生产。
选择开放还是密闭式生产同样是无菌工艺设计的重要考虑内容。开放式生产是产品、原料、容器/胶塞等暴露在空气中的操作工艺。设备组件的无菌装配,敞口式的无菌灌装以及未完全密封产品的无菌转运都是开放式生产的典型例子。开放式生产工艺需要严格控制关键区域和周围支持区域的洁净环境，关注气流组织和压差梯度等，防止各种潜在的污染发生。传统洁净室技术、RABS 和隔离器技术都是开放式生产的关键技术。
密闭式的生产工艺，其原料、设备、容器不与外界空气直接接触（生产时,产品制备和物料转运都密闭环境中或密闭的管道里进行）。密闭式生产的环境不需要特别的控制。
综上所述，无菌制剂产品的工艺设计体现了对产品和工艺的理解。深刻的理解和认识能够将产品特性构建于工艺设计中。合理地选择开放式或密闭式的生产，合理地选择洁净控制
技术（隔离方式)是无菌工艺设计的重要内容。除此之外，人员安全、EHS 以及消防、逃生等因素同样会影响无菌产品的工艺设计。

单抗下游生产工艺简介
下游生产工艺即为单克隆抗体纯化的过程。在单抗药物的生产过程中，多采用色谱法进行产品与杂质的分离纯化。色谱又称色层法或层析法，是一种物理化学分析方法，它利用不同溶质（样品）与固定相和流动相之间的作用力（分配、吸附、离子交换等的差别,当两
相做相对移动时，各溶质在两相间进行多次平衡，使各溶质达到相互分离。1906年Tswett研究植物色素分离时提出色谱法概念;他在研究植物叶的色素成分时，将植物叶子的萃取物倒入填有碳酸钙的直立玻璃管内，然后加入石油醚使其自由流下，结果色素中各组分互相分离形成各种不同颜色的谱带。按光谱的命名方式，这种方法因此得名为色谱法。以后此法逐渐应用于无色物质的分离，“色谱”二字虽已失去原来的含义，但仍被人们沿用至今。按照固定相形状可将色谱法分为柱色谱、纸色谱及薄层色谱法。
（1）单克隆抗体生产中常用的纯化方法
1亲和层析法 粗提纯化当中常用到的纯化方法。利用生物分子之间的专一识别性或特定的相互作用的分离技术称为亲和分离技术。在该技术中，亲和分离过程是通过引人亲和配基得以实现所谓亲和配基，是指具有对生物分子专一识别性或特异相互作用的物质。将亲和配基固定在不同的介质上，可实现不同的亲和分离技术，如固定在层析介质上，达到专一性层析分离的技术称为亲和层析技术。将亲和配基接在分离膜上，实现亲和膜分离技术。目前常用到的亲和层析填料有Darotwie A Conhorose Protein G Sepharose、Mab-Select、 MabSelect Xtra、 MabSelect Sure等。
2疏水层析法 疏水层析(Udonhohic Interaction ChromatograDhv, HIC)法是根据分子表面疏水性差别来分离蛋白质和杂质的一种较为常用的方法。蛋白质的表面常常暴露着一些疏水性基团，我们把这此疏水性基团称为疏水补丁，疏水补丁可以与疏水性层析介质发生疏水性相互作用而结合。不同的分子由干疏水性不同，它们与疏水性层析介质之间的疏水性作用力强弱不同，疏水作用层析就是依据这一原理分离纯化蛋白质等生物大分子的。常用到的层析填料主要有Phenyl Sepharose FF、Octyl Sepharose FF、Buty Sepharose FF等。精制纯化常用到此方法。
3离子交换层析法 离子交换层析（Ion Exchange Chromatography
IEC）是以离子交换剂为固定相，依据流动相中的组分离子与交换剂上的平衡离子进行可逆交换时的结合力大小的差别而进行分离的一种层析方法。离子交换层析是依据各种离子或离子化合物与离子交换剂的结合力不同而进行分离纯化的。
常用的离子交换层析的填料有Capto Family 系列、DEAE Sepharose FF、Q SepharoseFF、SP Sepharose FF、CM Sepharose FF等。
4超滤浓缩 超滤（Ultrafiltration)技术是一种膜滤法，也有错流过滤（Cross Filtra-tion)之称。它能从周围含有微粒的介质中分离出10～100A的微粒，这个尺寸范围内的微粒，通常是指液体内的溶质。其基本原理是在常温下以一定压力和流量，利用不对称微孔结构和半透膜介质，依靠膜两侧的压力差作为推动力，以错流方式进行过滤，使溶剂及小分子物质通过,大分子物质和微粒子,如蛋白质、水溶性高聚物、等被滤膜阻留，从而达到分离、分级、纯化、浓缩目的的一种新型膜分离技术。
（2）单克隆抗体纯化策略
每个单抗等电点、电荷密度、疏水性、糖基化程度等生化性质各不相同选择单抗的纯化方法，既要了解它们的共性，又要了解个性，从而制定相应的幼化等略同时也针对不同抗体和其生产宿主的特性制定纯化策略。

生产工艺设计
1.前处理工艺
由于原材料的性，材质量的稳定性是十分必要的，需建立符合良好终止管理规范的种植基地，规范炮制方法。材和饮片的储存、运输应符合中国GMP(2010年修订）附录5第17条至23条以及第28条的要求和其他要求。
中国 GMP （2010年修订）附录5规定:
第十一条 提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。采用密闭系统生产的，其操作环境可在非洁净区;采用敞口方式生产的,其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。
第二十九条 在生产过程中应当采取以下措施防止微生物污染:
（一）处理后的材不得直接接触地面,不得露天干燥;
（二）应当使用流动的工艺用水洗涤拣选后的材，用过的水不得用于洗涤其他药材，不同的材不得同时在同一容器中洗涤。
第三十条 毒性材和饮片的操作应当有防止污染和交叉污染的措施。
第三十一条 材洗涤、浸润、提取用水的质量标准不得低于饮用水标准，无菌制剂的提取用水应当采用纯化水。
2. 提取、精制、浓缩工艺
提取物是多数制剂的起始原料，提取工艺对于制剂是至关重要的。提取主要受溶剂、温度、时间、pH等因素影响、提取工序多、周期长，且大部分为多味药材混合提取物，提取过程各组分相互反应，提取工艺的影响因素很多，如药材粉碎度、多糖和蛋白质，这些都为微生物繁殖提供了有利条件,所以,在提取过程中应采取措施控制微生物水平。提取后的固液分离方法有自然沉降、过滤、离心等。之后，对分离产物进行浓缩，有真空浓缩、膜蒸发等方法。浓缩液的干燥常用常压干燥、减压干燥、喷雾干燥等方法。因提取物成分复杂、有效组分不明确，现阶段质量手段十分匮乏。检测项仅有相对密度、溶解性、定性指标、定量指标、总固体含量以及微生物限度等。
提取浓缩设备应尽可能洗择带有自控系统的，使用管道连接，材质和内表面光洁度符合工艺要求、易干清洁。提取工艺应该关注药材投料量,药材料碎度、药材湿润度、提取溶剂（浓度、pH等)、提取溶剂量、提取温度、提取罐内压力、提取次数等参数。
常见的精制工艺有:萃取（水提醇沉法和醇提水沉法、超临界萃取法)、膜分离法、柱分离法等。水提醇沉法和醇提水沉法分离效果较差，超临界萃取法（常用CO2)一般用于热敏物质、挥发性物质的提取分离。膜分离是利用两侧的压力差、浓度差、电位差使药液各组分有选择地分离。柱分离法一般使用大孔吸附树脂,吸附药液中各组分，然后使用合适的溶液洗脱，收集相应阶段的洗脱液,达到分离的目的。

工业洁净厂房人员净化
1.1工业洁净厂房内人员净化用室和生活用室的设置应符合下列规定：
1人员净化用室应根据药品生产工艺和空气洁净度级别要求设置。不同空气洁净度级别的洁净室的人员净化用室宜分别设置。
2人员净化用室应设置存雨具、换鞋、存外衣、洗手、更换洁净工作服等设施。
3盥洗室、休息室等生活用室可根据需要设置，但不得对药品生产造成不良影响。
1.2人员净化用室和生活用室的设计应符合下列规定：
1人员净化用室处应设置净鞋设施。
2存外衣区域应单设置，存衣柜应根据设计人数每人一柜。
3人员净化用室应按气锁设计，脱外衣和穿洁净衣的区域应分开。必要时，可将进入和离开洁净室的更衣间分开设置。
4人员净化用室的空气净化要求应符合本标准第9.2.13条的规定。
5厕所和浴室不得设置在洁净室内，且不得与生产区和仓储区直接相通。
6青等高致敏性药品、某些甾体药品、高活性药品及其他有毒有害药品的人员净化用室，应采取防止有毒有害物质被人体带出人员净化用室的措施。
1.3工业洁净厂房内人员净化用室和生活用室的面积，应根据不同生产工艺要求和工作人员数量确定。

GMP洁净厂房的真空干燥
真空干燥箱在GMP洁净厂房是如何应用的？
1.基本原理
真空干燥是一种将物料置于负压条件下，并适当通过加热达到负压状态下的沸点或者通过降温使得物料凝固后通过熔点来干燥物料的干燥方式，我们经常将真空干燥方式分为通过沸点和通过熔点两种。真空干燥机使物料内水分在负压状态下的沸点随着真空度的提高而降低，同时辅以真空泵间隙抽湿降低水汽含量，使得物料内水等溶剂获得足够的动能脱离物料表面。如采用冷凝器，物料中的溶剂可通过冷凝器加以回收。
真空干燥过程受供热方式、加热温度、真空度、冷却剂温度、物料的种类和初始温度及所受压紧力大小等因素的影响，通常供热有热传导(如蒸汽、热水)、热和两者结合三种方式。热传导(如蒸汽、热水等)是常用的加热方式，随着技术的不断发展，也有带微波功能的或直接电加热功能的真空干燥箱。
2.生产使用现状
真空干燥箱为较传统的干燥装置，主要用于浸膏以及原料中热敏性物料的干燥，传统的干燥箱内被盘管或加热板分成若干层。盘管或加热板中通入热水或低压蒸汽作为加热介质，将铺有待干燥品的料盘放在盘管或加热板上，关闭箱门，箱内用真空泵抽成真空；盘管或加热板在加热介质的循环流动中将其加热到温度，水分即开始蒸发并随抽真空逐渐抽走；此设备易于控制，可冷凝回收被蒸发的溶媒，干燥过程中不易被污染。缺点是干燥速度慢，工人劳动强度大，不易对料盘进行在线清洗和在线灭菌，干燥均一性不易控制，而且还需增加后道工序。
3. GMP洁净厂房的真空干燥箱典型的操作方法
(1)准备阶段
①真空泵空载运转要求工作正常，冷却水保持畅通。②干燥箱上设有真空表和温度计，还设有灭菌口，用于对物料干燥前或干燥中后期的灭菌和保护。灭菌气体和保护气体由用户自己选择，灭菌过程中须关闭真空泵与真空阀门，灭菌结束关闭灭菌口后，才能开启真空泵打开真空阀门抽真空。如需无菌操作，应配备蒸汽过滤器(用于灭菌口)及空气过滤器(用于放空阀口)，考虑到灭菌口输入蒸气压过高，干燥箱上装有安全阀(≤24MPa)用于保护。干燥箱上部有一个蒸汽进口，下部设有一个蒸汽出口和排污口。③全系统空载试车，不得渗漏，真空度以及温度达到所需的要求。仪器、仪表、各类泵、阀门应工作正常，各种管道出水、液、气应畅通。中净环球净化可提供GMP车间、洁净厂房的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。
(2)工作阶段
①干燥箱、烘盘须经清洁处理，然后放入装有物料的烘盘，关上密封门旋紧手轮。②关紧箱门，放气阀，箱门上有旋紧手轮，可使箱门与硅胶密封条紧密结合。③烘架通入蒸汽，加热至所需干燥温度。④将真空泵与真空阀连接，开启真空阀，抽真空使系统达到与所选用的真空泵相适应的真空度，此时物料进行干燥。由于在真空条件下，气体分子运动十分不活跃，真空干燥器上的温度计不能显示物料的真实温度，只能表示物料的相对温度，要正确测量物料温度，可选用玻璃棒留点温度计或铂热电阻片测温。⑤抽完真空后，先将真空阀门关闭，如果真空阀门关不紧，请更换，然后再将真空泵电源关闭或移除，防止倒吸现象产生。⑥物料的干燥周期，每隔一段时间观察一下压力表、 温度表和箱体内的变化来处理，如果压力表指数下降，则可能存在漏气现象，可再进行抽气操作。⑦干燥完成后，先将放气阀打开，放出里面气体，再打开真空干燥箱箱门，取出物料。
(3)整理阶段
①切断电源。②清洗真空干燥箱、缓冲罐内部排空积水，检查空气过滤器和蒸汽过滤器介质。③关闭系统所有阀门。④关闭设备与维护的注意事项：真空干燥系统如长期不使用，应将所有容器、阀门及夹缝中的残存物排出；干燥箱密封门铰链处加入复合钙基润滑油，干燥箱上的密封橡胶条，请用抹布擦净污垢，为防止密封橡胶条老化，严禁用香蕉水、汽油等擦洗，密封橡胶条应经常涂抹滑石粉加以保护，以防密封橡胶条脱落；真空表、温度计及安全阀应定期检验，每年至少一次；定期维护真空泵及其他运转设备，定期检查电气设备，系统接地电阻应≤10Ω；操作过程中，对任何阀门开启和关闭用力要均匀适当，并需注意各仪表的示值，应按物料干燥工艺进行控制和调节；当干燥箱处于正压和负压状态下严禁打开密封门。

制药洁净车间设备/系统设计与选型原型
药品生产实现过程主要是通过软件和硬件两方面来实现的，其中软件包括企业文化、管理制度、文件、记录等；硬件包括厂房、设施、设备、仪器。GMP的核心是限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。硬件是药品生产的基本条件，药品生产离不开良好的硬件设施，因此对于药品生产企业配备足够的、符合要求的厂房设施和设备尤其重要。
一、设备/系统设计与选型的法规要求
中国GMP (2010年修订版)从第三十八条到第九十九条，在这不作具体详述。
二、设备/系统设计与选型原则
设备/系统设计与选型需要慎重，不仅仅要符合GMP规范，还考虑工艺需求、环境健康等诸多因素。通常通过起草《用户需求》(URS)文件来设计选型，需要有经验和知识的人员起草讨论定稿。
(1)符合性原则
设备/系统应先能满足产品工艺需求，符合预定用途，特别是多产品/剂型共用厂房设施、设备，其次应符合GMP规范、行业标准、国际通用标准。
(2)可靠性原则
设备/系统应能满足在其寿命周期能持续稳定地满足工艺需求，生产出符合预定用途的药品。
(3)性原则
设备(系统设计与选型应能满足发展需求，不仅仅满足当前要求，应考虑到未来发展需要。
(4)、环保、健康原则
当前对于企业生产，废气、 废渣、废水等环保要求，职工健康要求越来越高，促使企业对厂房设施设备选型过程中考虑、环保、健康要求。
(5)经济性原则
企业的资源是一定的，在设备/系统满足上述四个原则基础上，设备/系统的购买及使用维护保养过程的成本将会是一个考虑因素，这是不可回避的。
此外，企业设备/系统设计与选型还要考虑配套的售后服务、能耗等其他因素。总而言之，用于药品生产的设备/系统以满足产品工艺需求和现行GMP为基本要求，在可能的条件下，积采用技术，既满足当前生产的需要，也要考虑未来的发展。

净化车间空气洁净过滤器的选用
1.过滤器配置原则
在空气洁净技术中，通常是将几种效率不同的过滤器串联起来使用。其配置原则是：相邻二级过滤器的效率不能太接近，否则后级负荷太小；但也不能相差太大，这样会失去前级对后级的保护。从吸入新风开始，一般分为过滤，级使用初效过滤器，第二级使中效或亚过滤器，第使用过滤器；个别也可能分，在第之后，再增加过滤器。
空气洁净度100000级及100000级的空气净化处理，应采用初效、中效、过滤器过滤，其中100000级空气净化处理也可以采用亚空气过滤器代替空气过滤器。洁净度300000级空气净化处理，宜采用初效、中效过滤器二级过滤， 但需经计算确定。
2.净化空调系统基本流程
净化空调系统的空气处理设备除空气过滤器外还包括冷却器、加热器、加湿器等热湿处理设备和风机，通常按所需功能段组合在空调箱内。空调箱各功能段可根据不同处理要求进行组合。
3.空调箱
通常把风机、冷却器、加热器、加湿器等部分组合起来，放在空调箱内。对于级别低的过滤器也可以放在空调箱内，这样装修方便。常用空调箱的形式如下。卧式空调箱。风量范围30x104m3/ h，特点是占地面积大、造、操作检修方便。②叠式空调箱。风量范围(1~7)x104m3/ h，占地小、高度高、检修不便。③立式空调箱。风量范围(0.3~2.0)X104m3/ h，占地省、高度高、更换滤袋不便、造价低。
用于净化系统空调箱的材料可以是金属的，亦可以是非金属的。对箱子的要求是：箱体要求有更高的严密性和强度；板壁要求有更好的保温性能；箱体内壁光滑，不锈蚀，易清洁。
4.净化系统的调频控制装置
净化系统中安装有初、中、过滤器，在运行过程中，各级过滤器阻力随运行时间而变化，造成系统风量的变化。所以应用差压传感器，在风机上实行调频控制，其优点是使系统风量恒定，房间压力稳定；节能；可满足值班送风要求，风机启动平稳。