清河县水厂车间净化

GMP净化车间卫生管理：
GMP车间为了防止交叉污染，清扫净化车间设施的工具均应按产品特点、工艺要求、空气洁净度级别的不同分别，垃圾装入防尘袋中拿出。GMP车间的清扫在上下班前、生产工艺操作结束后进行；清扫要在净化车间空调系统运行中进行；清扫工作结束后，净化空调系统要继续运行，直到恢复规定的洁净级别为止，开机运行时间一般不短于该GMP车间的自净时间。使用的消毒剂要定期更换，以防止微生物产生耐药性。大的物件搬进车间时，先要在一般环境中用真空吸尘器进行初步的吸尘净化，然后再准进入净化车间内，用洁净室真空吸尘器或擦拭方法进一步处理；在GMP车间净化系统停止运行期间，不允许把大的物件搬进净化车间。

《药品生产质量管理规范》是我国药品生产和质量管理的基本准则，而在GMP净化车间工程中，除尘技术是其中一项很重要的内容。在着手进行GMP净化车间改造的时候，要充分考虑到除尘的因素，在依循GMP的要求进行净化车间建造及改造设计、施工的时候，不管对一般生产车间还是洁净生产车间，在产尘的房间、区域都应用除尘技术将扬尘控制在合理的范围。

净化车间材料是净化厂房墙、顶板材一般多采用50厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强、保温性能好、易施工。圆弧墙角、门、窗框等一般采用氧化铝型材制造地面可采用环氧自流坪地坪或耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板。
设计是净化车间建设的步，也是非常关键的一步，净化车间设计水平直接关系到之后的施工，影响净化车间的稳定性、可靠性、经济性。

净化车间设计：
合理布置工艺流程和建筑平面：流程尽可能短，减少交叉往复，、物流走向合理。要配备人员净化室、物料净化室，除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室等，每间用室相互立，净化车间的面积应在基本要求前提下，与生产规模相适应；
2、选择满足净化车间特点的建筑构造和材料：净化车间设计时，净化车间墙、顶板材一般多采用50厚的夹芯彩钢板，其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用氧化铝型材。地面可采用环氧自流坪地坪或耐磨塑料地板，有防静电要求的，要选用防静电型。送回风管道一般用镀锌钢板，不宜选用玻璃棉类材料保温。照明应选用净化车间灯具；

10万级净化车间要求布局要按生产工艺流程布置，流程尽可能短，减少交叉往复，、物流走向合理；配备人员净化室、物料净化室，除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互立，净化车间的面积应在基本要求前提下，与生产规模相适应。要求使用环境的洁净标准，与环境的温度、湿度范围没有关系。具体的数据要以生产需要和工艺条件为准，一般的设置为：温度：22~26摄氏度，相对湿度：55%~65%。

工作人员在进出无尘车间是有流程的：从换鞋-更衣-洗手-酒精消毒-缓冲-洁净走廊-各个洁净车间都无尘化。净化车间材料是净化厂房墙、顶板材一般多采用50厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强、保温性能好、易施工。圆弧墙角、门、窗框等一般采用氧化铝型材制造地面可采用环氧自流坪地坪或耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板。
净化原理：气流→初效净化→加湿段→加热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→净化风口→吹入房间→带走尘埃等颗粒 → 回风百叶窗→初效净化重复以上过程，达到净化目的。空气过滤器，达到HEPA标准的过滤网，对于0.3微米的有效率达到99.998%，HEPA网的特点是空气可以通过，但细小的微粒却无法通过；HEPA过滤网由一叠连续前后折叠的亚玻璃纤维膜构成，形成波浪状垫片用来放置和支撑过滤界质。

在净化车间安装过程中，除常规安装工艺外，着重要考虑施工对象和施工环境的洁净、卫生、美观，施工工艺符合GMP认证的要求。项目在施工安装过程中，各交叉配合作业量大，工序之间相互衔接要求高，因此在施工时，制订出详尽的施工协作计划，严格按照施工程序施工，环境洁净、卫生。管道安装配管时一定要考虑其美观，尽量靠墙布置。在施工中一定要注意协调好各工种相互间的关系，确定施工顺序，做到互不干扰，确保管道安装的标高、坡度，便于今后维修的原则。

无尘室净化车间具体的实施方案
随着工业的高速发展，无尘室净化车间的要求也越来越高，如何能够生产出更好的产品，如何无尘室净化车间的洁净要求达标，这些无疑都成了厂家需要迫切解决的问题，在这里，安诺净化来分析一下无尘室净化车间的具体实施方案。首要目标是控制污染源，减少污染发生量，尽量采用产生污染物质少的工艺及设备，或采取必要的隔离和负压措施，防止生产工艺产生的污染物向周围扩散；减少人员及物料带入室内的净化车间污染物质。
阻止室外的污染物侵入室内，要考虑空气洁净处理的方法、室内的压力控制等。根据房间不同的洁净度要求，用不同方式送入数量不等的清洁空气，同时排走室内产生的所有脏空气，使室内空气维持在净化车间要求的洁净度水平。洁净度等级越小，其换气净化车间次数越多，对于室内正压的控制，工业洁净室和一般生物洁净室采用净化车间正压措施。
迅速有效地排除室内已经发生的污染。合理的气流组织，即通过送风口及回风口位置、大小、形式的精净化车间心设计，使室内气体沿一定方向流动，以防止死角及造成二净化车间次污染。不同的气流组织均直接影响施工的难度及工程造价。

新起点净化可提供口罩车间、口罩无尘车间、口罩净化车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
医用口罩属于二类器械，那么它所有的生产流程，按照规定进行。设计研发完成之后，需要生产样品，生产样品的流程应符合GMP的条件，送注册检验、准备注册资料，进行产品注册，同时一并提交按《器械注册管理办法》进行编写的产品技术要求。根据《器械分类目录》，医用口罩分为口罩和防护口罩，均为二类器械。
器械共分为三类，口罩属于二类器械， 医用口罩的生产环境是10万级洁净室，或以上洁净车间。其标准：无尘、无菌。一些有要求的口罩在恒定温度计湿度下进行生产。一般要经过初效过滤、中效过滤、过滤等三个过滤段，气流→初效净化→加湿段→加热段→表热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→净化风口→吹入房间带走尘埃等颗粒→回风百叶窗→初效净化重复以上过程，即可达到净化目的。从初始挑选原料到终成型内包，全程都无尘、无菌化；车间布局要合理，讲究工艺流程顺畅，上下工序之间衔接畅通，运输距离要短直，尽可能避免迂回和往返运输。