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在固体制剂生产过程中,对GMP净化车间产生粉尘的环节,主要采用除尘器将粉尘从气流中予以分离,使用布袋除尘器作为固体制剂生产的除尘装置是很好的选择。布袋除尘器(或滤桶式除尘器)是使含尘气体通过滤材,将粉尘分离捕集的装置,设计合理的参数、设计适当的捕集装置、选用恰当的滤材,袋式除尘器的除尘效率可高达99.9%以上。以前只有从国外进口的袋式除尘器的除尘效率才可达此效果,而近两年国内生产的袋式除尘器或滤桶式除尘器有了很大的改进,由于配置了恰当的滤材,其除尘效果也可达99.9%,因此国产除尘器完全可以取代进口的同类型除尘器。
净化车间材料是净化厂房墙、顶板材一般多采用50厚的夹芯彩钢板制造,其特点为美观、刚性强、保温性能好、易施工。圆弧墙角、门、窗框等一般采用氧化铝型材制造地面可采用环氧自流坪地坪或耐磨塑料地板,有防静电要求的,可选用防静电型。送回风管道用热渡锌板制成,贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板送风口用不锈钢框架,美观清洁,冲孔网板用烤漆铝板。
设计是净化车间建设的步,也是非常关键的一步,净化车间设计水平直接关系到之后的施工,影响净化车间的稳定性、可靠性、经济性。
GB 50073-2013洁净厂房设计规范,规范适用于新建、扩建和改建洁净厂房的设计。
我检测中心可依据GB 50073-2013洁净厂房设计规范,为广大客户提供洁净度等级检测服务,检测报告用于食品、电子、化妆品、食品触材等行业无尘车间|洁净室|洁净车间|净化车间|微生物室|菌检室|实验室|GMP、QS、竣工验收和客户验厂等。
测试项目:洁净度等级、悬浮粒子(尘埃粒子)、风量、风速、静压差、温度、相对湿度、照度、噪声、浮游菌、沉降菌等指标;
测试周期:1-5(百)级6个月一次,6-9(千、万、十万、百万)级12个月一次。
测试状态:静态或动态。
测试方法:GB/T 16292-2010 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法
GB/T 16293-2010 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法
GB/T 16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法
依据标准:GB 50073-2013洁净厂房设计规范
测试服务流程:
1、客户提供设计平面图纸及净化车间系统要求,我司根据提供检测方案及检测报价;
2、客户确认报价,签订检测合同,双方约定现场采样检测日期,现场采样需提周预约;
3、我司采样技术人员赴现场采样,客户专人负责陪同指引;
4、采样完成后七个工作日,我司出具正式洁净度检测报告。
食品厂净化车间
食品厂净化车间的合理布局是一个大问题,如面包生产企业,因各房间没有完全隔断的效果,面粉中含有大量的霉菌,在面粉搅拌中,面粉微粒子落到面包上会发生霉变。山东食品厂净化车间的首要工作是根据产品的生产需要,设置合理的分区。
现在净化常规分为30万级、10万级、万级、千级,食品厂基本都是10万级或30万级,个别区域可以要求较高万级手术室为百级级别。
流速控制洁净室内空气净化车间的流动既要有一定速度,才能防止其他因素(如热流)净化车间的扰乱,但又不能太大,流速太大将使室内积尘飞扬,造成污染。
系统的气密性不仅通风系统本身要求气密性好,对建筑各部分结合处、水暖电工艺管道穿越围护结构处亦应堵严,防止渗漏。一般看得净化车间见的缝隙、裂缝均无法阻止净化车间0.5um粒径的粉尘通过净化车间。
.建筑上的措施净化车间涉及建筑周围环境的设计、建筑构造、材料选择、平面布局、气密性措施等。可采用产尘率少、不易滋生微生物的室内装修材料和家居。 在生产工艺或操作过程中,利净化车间用空气洁净技术来控制生产车间的微粒污染,就净化车间采用符合要求的材料来建造洁净净化车间室。只有在洁净室内,才能有效地控制微粒污染。可见,空气洁净技术与洁净室密不可分。
新起点净化可提供口罩车间、口罩无尘车间、口罩净化车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
医用口罩属于二类器械,那么它所有的生产流程,按照规定进行。设计研发完成之后,需要生产样品,生产样品的流程应符合GMP的条件,送注册检验、准备注册资料,进行产品注册,同时一并提交按《器械注册管理办法》进行编写的产品技术要求。根据《器械分类目录》,医用口罩分为口罩和防护口罩,均为二类器械。
器械共分为三类,口罩属于二类器械, 医用口罩的生产环境是10万级洁净室,或以上洁净车间。其标准:无尘、无菌。一些有要求的口罩在恒定温度计湿度下进行生产。一般要经过初效过滤、中效过滤、过滤等三个过滤段,气流→初效净化→加湿段→加热段→表热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→净化风口→吹入房间带走尘埃等颗粒→回风百叶窗→初效净化重复以上过程,即可达到净化目的。从初始挑选原料到终成型内包,全程都无尘、无菌化;车间布局要合理,讲究工艺流程顺畅,上下工序之间衔接畅通,运输距离要短直,尽可能避免迂回和往返运输。